Hyalgan

Land: Litauen

Språk: litauisk

Kilde: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktiv ingrediens:

Natrio hialuronatas

Tilgjengelig fra:

Fidia Farmaceutici S.p.A.

ATC-kode:

M09AX01

INN (International Name):

Sodium hialuronatas

Dosering :

20 mg/2 ml

Legemiddelform:

injekcinis tirpalas

Administreringsrute:

leisti į sąnarį

Resept typen:

Receptinis

Terapeutisk område:

Hyaluronic acid

Autorisasjon status:

Perregistruotas

Autorisasjon dato:

2003-09-09

Informasjon til brukeren

Ast. - HYALGAN Sir. Lituania-Lettonia
Data allestimento: Dicembre 2013
684003/1
NERO
684003/1
P WARM RED C
35031 Abano Terme (PD)
Materiale di proprietà della Fidia Farmaceutici S.p.A.
che non deve essere assolutamente modificato o
danneggiato. Da restituire al più presto
Fustella: AS/521 EU 4816 ZC
Riferimento dis. tecnico: 441
684003/1 Nero
684003/1 Pwarm red C
AS/521 EU 4816 ZC
54,5x29,5x158,5
Dis.441
B26-B1213
Lot =
Exp. =
Braille: hyalgan
Etich. - HYALGAN Sir. LT-LV
Data allestimento: Dicembre 2013
Dimensioni: 37 x 20 mm
Riferimento dis. tecnico: 24
684001
P BLACK
35031 Abano Terme (PD)
Materiale di proprietà della Fidia Farmaceutici S.p.A.
che non deve essere assolutamente modificato o
danneggiato. Da restituire al più presto
P26-B1213
684001/1

Preparatomtale

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Hyalgan 20 mg/2 ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename flakone (2 ml injekcinio tirpalo) yra 20 mg natrio
hialuronato.
Viename užpildytame švirkšte (2 ml injekcinio tirpalo) yra 20 mg
natrio hialuronato.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: šio vaisto dozėje
yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg)
natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Tirpalas yra klampus, skaidrus, bespalvis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Kelio sąnario osteoartrito sukelto skausmo malšinimas ir funkcijos
gerinimas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Suaugusiems žmonėms galima 5 savaites kartą per savaitę į
sąnarį leisti po 2 ml (20 mg) Hyalgan
tirpalo. Tokį gydymo kursą galima kartoti ne trumpesniais kaip 6
mėnesių intervalais.
Senyviems pacientams ir pacientams, kuriems yra inkstų arba lengvas
ar vidutinio sunkumo kepenų
funkcijos sutrikimas, dozę keisti nebūtina.
_Vaikų populiacija_
Hyalgan saugumas ir veiksmingumas 0–18 metų vaikams neištirti.
Duomenų nėra.
Vartojimo metodas
Hyalgan injekcinis tirpalas aseptinėmis sąlygomis leidžiamas į
kelio sąnarį.
_Flakonas_
Pradžioje reikia nuplėšti plastmasinę plombą ir ištraukti
elastomerinį kamštį, po to visą buteliuke
esantį tirpalą įtraukti į švirkštą.
_Užpildytas švirkštas _
Pradžioje reikia ištraukti elastomerinį kamštį, po to, nestumiant
stūmoklio, įsukti į švirkštą adatą ir
patikrinti, ar ji tinkamai pritvirtinta prie _Luer Lock_ adapterio
(LLA). Per daug adatos sukti negalima,
kadangi LLA gali atsijungti nuo švirkšto.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje
nurodytai pagalbinei medžiagai ar paukščių
baltymams.
2
Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Injekcijos srities infekcija arba odos liga.
4.4
SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRI