Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Freiburg

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Membran aus Eihaut vom Menschen ((allogen, avital; mit Angaben zur Haltbarmachung))

Tilgjengelig fra:

Universitätsklinikum Freiburg AöR (8040938)

INN (International Name):

Membrane from the Amnion from the people

Legemiddelform:

Transplantat humanen Ursprungs

Sammensetning:

Teil 1 - Transplantat humanen Ursprungs; Membran aus Eihaut vom Menschen ((allogen, avital; mit Angaben zur Haltbarmachung)) (34666) 1 Stück

Administreringsrute:

zur Transplantation

Autorisasjon status:

genehmigt

Autorisasjon dato:

2015-07-11

Informasjon til brukeren

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GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION „AMNIONMEMBRAN, KRYOKONSERVIERT,
FREIBURG“
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Freiburg
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: humane Amnionmembran, kryokonserviert
3.
DARREICHUNGSFORM
Transplantat humanen Ursprungs, kryokonserviert
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Freiburg dient zum teilweisen
Ersatz der erkrankten Augen-
oberfläche (Oberfläche der Hornhaut und/oder der Bindehaut) bei
reversiblen und irreversiblen pathologi-
schen Veränderungen wie Hornhautgeschwüren, persistierenden
Augenoberflächendefekten (Hornhaut/Bindehaut) mit resultieren-
der Intransparenz, Verlust der optischen Funktion oder Defekte der
Hornhaut, die keiner anderen Behandlung mehr zugänglich sind,
zum Erhalt des Auges oder zum Erhalt bzw. zur Verbesserung der
Sehkraft.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Freiburg wird bis zum Gebrauch
in einem sterilen Behältnis im Konservierungsmedium
kryokonserviert. Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Freiburg ist
zur einmaligen Anwendung bestimmt. Der Inhalt einer
Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten
bestimmt. Im Falle nur teilweiser Verwendung sind verbliebene
Gewebe zu verwerfen. Hinweise auf die orientierungsabhängige
Anwendung sind in der folgenden Tabelle aufgeführt:
REKONSTRUKTION DER HORNHAUTOBERFLÄCHE
DAUER DER
ANWENDUNG
ORIENTIERUNG DER
AMNIONMEMBRAN
Persistierender Epitheldefekt mit Ulzeration der Hornhaut
dauerhaft
Stroma
Rekonstruktion der Bindehautoberfläche
dauerhaft
Stroma
Akute Verätzungen
temporär
Epithel
Entfernen von epithelialen oder subepithelialen Läsionen
(Bandkeratopathie, Narben, Tumoren)
dauerhaft
Stroma
Schmerzhafte bullöse Keratopathie
dauerhaft
Stroma
Partielle oder komplette limbale Stammzellinsuffizienz (mit
Stammzelltransplantat)
dauerhaft
Stroma
REKONSTRUKTION DER B

Preparatomtale

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GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION „AMNIONMEMBRAN, KRYOKONSERVIERT,
FREIBURG“
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Freiburg
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: humane Amnionmembran, kryokonserviert
3.
DARREICHUNGSFORM
Transplantat humanen Ursprungs, kryokonserviert
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Freiburg dient zum teilweisen
Ersatz der erkrankten Augen-
oberfläche (Oberfläche der Hornhaut und/oder der Bindehaut) bei
reversiblen und irreversiblen pathologi-
schen Veränderungen wie Hornhautgeschwüren, persistierenden
Augenoberflächendefekten (Hornhaut/Bindehaut) mit resultieren-
der Intransparenz, Verlust der optischen Funktion oder Defekte der
Hornhaut, die keiner anderen Behandlung mehr zugänglich sind,
zum Erhalt des Auges oder zum Erhalt bzw. zur Verbesserung der
Sehkraft.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Freiburg wird bis zum Gebrauch
in einem sterilen Behältnis im Konservierungsmedium
kryokonserviert. Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Freiburg ist
zur einmaligen Anwendung bestimmt. Der Inhalt einer
Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten
bestimmt. Im Falle nur teilweiser Verwendung sind verbliebene
Gewebe zu verwerfen. Hinweise auf die orientierungsabhängige
Anwendung sind in der folgenden Tabelle aufgeführt:
REKONSTRUKTION DER HORNHAUTOBERFLÄCHE
DAUER DER
ANWENDUNG
ORIENTIERUNG DER
AMNIONMEMBRAN
Persistierender Epitheldefekt mit Ulzeration der Hornhaut
dauerhaft
Stroma
Rekonstruktion der Bindehautoberfläche
dauerhaft
Stroma
Akute Verätzungen
temporär
Epithel
Entfernen von epithelialen oder subepithelialen Läsionen
(Bandkeratopathie, Narben, Tumoren)
dauerhaft
Stroma
Schmerzhafte bullöse Keratopathie
dauerhaft
Stroma
Partielle oder komplette limbale Stammzellinsuffizienz (mit
Stammzelltransplantat)
dauerhaft
Stroma
REKONSTRUKTION DER B