Holoxan, poeder voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

IFOSFAMIDE 500 mg/flacon ; IFOSFAMIDE 1 g/flacon ; IFOSFAMIDE 2 g/flacon

Tilgjengelig fra:

Baxter B.V. Kobaltweg 49 3542 CE UTRECHT

ATC-kode:

L01AA06

INN (International Name):

IFOSFAMIDE 500 mg/flacon ; IFOSFAMIDE 1 g/flacon ; IFOSFAMIDE 2 g/flacon

Legemiddelform:

Poeder voor oplossing voor infusie

Sammensetning:

GEEN HULPSTOFFEN,

Administreringsrute:

Parenteraal

Terapeutisk område:

Ifosfamide

Produkt oppsummering:

Hulpstoffen: GEEN HULPSTOFFEN;

Autorisasjon dato:

1979-04-23

Informasjon til brukeren

HOLOXAN
BAXTER B.V.
Bijsluiter
1/12
Version 7.1 (QRD 4.2)
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
HOLOXAN, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
ifosfamide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Holoxan en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS HOLOXAN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Holoxan (ifosfamide) is een cytostaticum, een medicijn tegen kanker
dat vermenigvuldiging en groei van
kankercellen remt. Zijn werking is gebaseerd op het doden van
kankercellen, soms ook chemotherapie
genaamd. Holoxan wordt toegediend om verschillende vormen van kanker
te behandelen. Ifosfamide wordt
vaak gebruikt in combinatie met andere medicijnen tegen kanker of
bestraling. De werking van ifosfamide
kan een schadelijk effect hebben op de nieren en blaas, wat zich kan
uiten in de aanwezigheid van bloed in
de urine. Daarom moet u ook Uromitexan (mesna) toegediend krijgen om
de nieren en blaas te beschermen
tegen dit schadelijk effect van de behandeling met Holoxan.
Tijdens klinisch onderzoek is de werkzaamheid van ifosfamide
aangetoond bij:
•
kleincellige longkanker en niet-kleincellige longkanker;
•
testistumoren (kwaadaardig teelbalgezwel) (alle soorten weefseltypen),
wanneer de ziekte
teruggekeerd is na een conventionele behandeling met chemotherapeutica
(chemische medicijnen
met remmende of dodelijke werking tegen bacterië

Preparatomtale

HOLOXAN
BAXTER B.V.
Samenvatting van de productkenmerken
1/18
Version 7.1 (QRD 4.2)
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Holoxan, poeder voor oplossing voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 injectieflacon
HOLOXAN
HOLOXAN
HOLOXAN
500 mg
1 g
2 g
bevat
500 mg
1 g
2 g
ifosfamide als droge stof ter bereiding van een oplossing voor
infusie.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor infusie.
Witte tot bijna witte kristallijne substantie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tijdens klinische onderzoeken is de cytostatische werkzaamheid van
HOLOXAN (ifosfamide) aangetoond in
de volgende gevallen:
•
kleincellige longkanker en niet-kleincellige longkanker;
•
testistumoren (alle histologische varianten), wanneer een recidief
opgetreden is na conventionele
chemotherapie;
•
wekedelensarcomen (vooral leiomyo-, rabdomyo-, chondrosarcoom);
•
osteosarcoom;
•
ovariumcarcinoom;
•
tweedelijnsbehandeling van de ziekte van Hodgkin en
non-Hodgkinlymfomen met intermediaire of
hoge maligniteitsgraad.
Kinderen en adolescenten
(Zie rubriek 5.1)
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
HOLOXAN mag alleen worden toegediend door artsen die ervaring hebben
met dit geneesmiddel.
Dosering
De dosering moet per patiënt worden bepaald. De doses en de duur
en/of de tussenperioden van de
behandeling hangen af van de therapeutische indicatie, het schema van
een combinatietherapie, de algemene
gezondheidstoestand en de orgaanfunctie van de patiënt, en de
resultaten van laboratoriumtests.
In principe moet bij de eerste behandeling een zo hoog mogelijke dosis
worden toegediend, d.w.z. doorgaans
50 tot 60 mg/kg/dag gedurende vijf opeenvolgende dagen via
intraveneuze weg.
In plaats van deze kuur van vijf dagen kan bij therapierefractaire
gevallen eventueel 80 mg/kg/dag gedurende
twee tot drie opeenvolgende dagen via intraveneuze weg worden
toegediend.
HOLOXAN
BAXTER B.V.
Samenvatting van de productkenmerken
2/18
Version 7.1 (QRD 4.2)
Een behandelingssessie mag na ten m