Hepatitis B Immunoglobulin-VF

Land: Australia

Språk: engelsk

Kilde: Department of Health (Therapeutic Goods Administration)

Aktiv ingrediens:

Immunoglobulin G - human; Immunoglobulin - hepatitis B; Hepatitis B Immunoglobulin

Informasjon til brukeren

 
Hepatitis B Immunoglobulin-VF_AU_CMI_7.00 

  Page 1 of 3

Consumer Medicine Information 

HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN-VF 

HUMAN HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN, SOLUTION
FOR INTRAMUSCULAR INJECTION 

100 IU 
AUST R 61213 
400 IU 
AUST R 61214 

WHAT IS IN THIS LEAFLET 
This leaflet answers some common
questions about Hepatitis B Immunoglobulin-VF.  It does not 
contain complete information
about Hepatitis B Immunoglobulin-VF.  It does not take the place of 
talking to your doctor.  If you have any concerns about using
this product, ask your doctor.  Follow your 
doctor's advice even
if it is different from what this leaflet says. 

Please read this leaflet carefully and keep it for future
reference.  However, the information in this 
leaflet is subject to change.  Please check with
your doctor whether there is any new information about 
this product that you should know since you were last treated
with this product. 

WHAT HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN-VF IS USED FOR 
Hepatitis B Immunoglobulin-VF is prepared from blood obtained
from voluntary donors.  Hepatitis B 
Immunoglobulin-VF contains protein substances called
antibodies which can prevent infection from 
developing in a person who has been exposed to
the hepatitis B virus.  Hepatitis B Immunoglobulin-VF 
is used to prevent hepatitis B infection in a person
who comes into contact with blood or other material 
suspected of being infected with hepatitis B, for example, by
accidental needle stick injury or sexual 
exposure.  It is also given to babies born to mothers with
hepatitis B infection. 

Ask your doctor if you have any questions about why
Hepatitis B Immunoglobulin-VF has been 
prescribed for you.  Your doctor w

Preparatomtale

Hepatitis B Immunoglobulin-VF_AU_PI_7.00               

  Page 1 of 5 
Product Information 

HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN-VF 

AUSTRALIA 

NAME OF THE MEDICINE 
Human Hepatitis B Immunoglobulin, solution
for intramuscular injection 

DESCRIPTION 
Hepatitis B Immunoglobulin-VF is a
sterile, preservative-free solution containing 160 mg/mL 
human plasma proteins and 22.5 mg/mL glycine.  The solution
has a pH of 6.6.  At least 98% of 
the protein is immunoglobulins (mainly IgG), with
a hepatitis B antibody titre of not less than 100 
IU/mL. 

Hepatitis B Immunoglobulin-VF is manufactured from plasma donated
by Australia’s voluntary 
and non-remunerated donors.  Donations are selected on
the basis that they contain high levels 
of antibody to hepatitis B surface antigen
(HBsAg).  Immunoglobulins for intramuscular 
injection, prepared by this process from plasma screened by
current methods, have not been 
implicated in the transmission
of viral infectious diseases including human immunodeficiency 
virus (HIV).  Studies using plasma spiked with HIV have shown
that the Cohn cold-ethanol 
fractionation process produces a very large reduction in
virus titre with undetectable levels in the 
immunoglobulin fraction. 
Epidemiological studies have not recognised any
cluster of AIDS 
patients or HIV seroconversion in immunoglobulin recipients. 
The manufacturing process for 
Hepatitis B Immunoglobulin contains specific steps to
reduce the possibility of viral transmission 
including pasteurisation for viral inactivation and nanofiltration
for virus removal.  

PHARMACOLOGY 
Hepatitis B Immunoglobulin-VF  contains specific neutralising
antibodies (mainly IgG) against 
HBsAg.  Pharmacological data is pre