Hepatect CP

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

HbsAg-Antikörper vom Menschen

Tilgjengelig fra:

kohlpharma GmbH (3216120)

ATC-kode:

J06BB04

INN (International Name):

HbsAg antibody from the people

Legemiddelform:

Infusionslösung

Sammensetning:

Teil 1 - Infusionslösung; HbsAg-Antikörper vom Menschen (31106) 50 Internationale Einheit

Administreringsrute:

Infusion intravenös

Autorisasjon status:

verlängert

Autorisasjon dato:

2016-12-27

Informasjon til brukeren

BH35 - K591118
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Hepatect CP
50 I.E./ml Infusionslösung
Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Infor-
mationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später noch-
mals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf
nicht an
Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch
wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apothe-
ker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen,
die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Hepatect CP und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Hepatect CP beachten?
3. Wie ist Hepatect CP anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Hepatect CP aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Hepatect CP und wofür wird es angewendet?
Der in Hepatect CP enthaltene Wirkstoff ist Hepatitis-B-Immunglobulin
vom Menschen. Dieses
kann Sie vor einer Hepatitis B schützen. Die Hepatitis B ist eine
Entzündung der Leber, welche
durch das Hepatitis-B-Virus verursacht wird. Hepatect CP ist eine zur
Infusion (in eine Vene)
vorgesehene Lösung, die in Durchstechflaschen zu 2 ml (100
Internationale Einheiten [I.E.]),
10 ml (500 I.E.), 40 ml (2.000 I.E.) und 100 ml (5.000 I.E.) zur
Verfügung steht.
Hepatect CP wird verabreicht, um eine sofortige und langfristige
Immunität (Schutz vor Infek-
tionen) zu erzeugen:
• zur Vorbeugung (Prävention) einer Hepatitis-B-Infektion bei
Patienten, die nicht oder
nicht vollständig gegen Hepatitis B geimpft worden si

Preparatomtale

Fachinformation
Hepatect CP
Stand: 11.2019
Seite 1
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Hepatect CP
50 I.E./ml Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZU-
SAMMENSETZUNG
Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen
50 g/l Plasmaproteine vom Menschen (davon
mindestens 96% IgG), mit einem Gehalt an
Antikörpern gegen das Hepatitis-B-Oberflä-
chenantigen (HBs) von 50 I.E./ml
Jede Durchstechflasche mit 2 ml enthält:
100 I.E.
Jede Durchstechflasche mit 10 ml enthält:
500 I.E.
Jede Durchstechflasche mit 40 ml enthält:
2.000 I.E.
Jede Durchstechflasche mit 100 ml enthält:
5.000 I.E.
Verteilung der IgG-Subklassen (Näherungs-
werte):
IgG1: 59 %
IgG2: 35 %
IgG3: 3 %
IgG4: 3 %
Der maximale IgA-Gehalt ist 2.000 Mikro-
gramm/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Be-
standteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Die Lösung ist klar oder leicht opaleszent
und farblos bis blassgelb.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Prävention einer Hepatitis-B-Reinfektion nach
einer Lebertransplantation, aufgrund eines
Hepatitis-B-bedingten Leberversagens.
Immunprophylaxe der Hepatitis B
– nach versehentlicher Exposition von
nicht-immunisierten Personen (einschließ-
lich von Personen mit unvollständigem
Impfschutz oder unbekanntem Impfstatus),
– bei Hämodialysepatienten bis zum Eintritt
des Impfschutzes,
– bei Neugeborenen von mit dem Hepati-
tis-B-Virus infizierten Müttern,
– bei Personen, die nach der Impfung keine
Immunantwort gezeigt haben (kein mess-
barer Hepatitis-B-Antikörpertiter) und bei
denen aufgrund eines anhaltenden Hepa-
titis-B-Infektionsrisikos weiterhin eine Prä-
vention erforderlich ist.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Prävention einer Hepatitis-B-Reinfektion
nach einer Lebertransplantation, auf-
grund eines Hepatitis-B-bedingten Le-
berversagens:
Bei Erwachsenen:
10.000 I.E. am Tag der Operation, postope-
rativ 2.000 – 10.000 I.E. (40 – 200 ml)
täglich über 7 Tage sowie nach Bedarf zur
Aufrechterhaltung eines Antikörperspie-
gels über 100 – 15