Gynodian Depot - Fertigspritze

Land: Østerrike

Språk: tysk

Kilde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiv ingrediens:

ESTRADIOL VALERAT; PRASTERON ENANTAT

Tilgjengelig fra:

Bayer Austria GmbH

ATC-kode:

G03EA03

INN (International Name):

ESTRADIOL VALERAT; PRASTERON ENANTAT

Enheter i pakken:

1 Stück, Laufzeit: 60 Monate,3 Stück, Laufzeit: 60 Monate

Resept typen:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Terapeutisk område:

Prasteron und Estrogen

Produkt oppsummering:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Autorisasjon dato:

1974-02-01

Informasjon til brukeren

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125730_F_GI_17_02_20_GynodianDepot_Var10011_WS181clean_accessible.docx
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Gynodian
®
Depot - Fertigspritze
Wirkstoffe: Prasteronenantat, Estradiolvalerat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist Gynodian Depot und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Gynodian Depot beachten?
3.
Wie ist Gynodian Depot anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gynodian Depot aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Gynodian Depot und wofür wird es angewendet?
Gynodian Depot ist ein Estrogen-Androgen-Kombinationspräparat zur
Hormonersatztherapie
(englisch: Hormone Replacement Therapy, HRT). .
Die Hormone Estradiolvalerat (Estrogen, etabliert als Wirkstoff zur
Behandlung von
Wechseljahrsbeschwerden), und Prasteronenantat ergänzen einander in
ihrer Wirkung.
Gynodian Depot wird zur Hormonersatzbehandlung bei Beschwerden, die
durch einen
Mangel am weiblichen Geschlechtshormon Estrogen verursacht werden, bei
Frauen nach
den Wechseljahren, nach der letzten Monatsblutung (Menopause)
angewendet.
Linderung von Beschwerden
Während der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen
Estrogens der Frau ab.
Dies kann Beschwerden verursachen, die sich als Hitzeschübe im
Gesicht, Hals und
Brustbereich

Preparatomtale

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gynodian Depot - Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 200 mg Prasteronenantat (DHEA Enantat) und 4 mg
Estradiolvalerat in öliger Lösung.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 361 mg
Benzoesäurebenzylester; 465
mg Rizinusöl
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare Lösung, frei von sichtbaren Partikeln
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei postmenopausalen
Estrogenmangelsymptomen.
Die alleinige Anwendung dieser Arzneispezialität (ohne gleichzeitige
regelmäßige
Gabe von Gestagenen) in der Postmenopause darf jedoch nur bei
hysterektomierten
Frauen erfolgen.
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen
über 65 Jahren
vor (siehe auch Abschnitt 4.4)
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Im Allgemeinen wird 1 ml Gynodian Depot i.m. alle 4 Wochen
verabreicht. Hält die
Beschwerdefreiheit länger an, können die Injektionsabstände
entsprechend
vergrößert werden.
Art der Anwendung
Intramuskuläre Injektion
Beginn der Anwendung
Postmenopausale Frauen und/oder hysterektomierte Frauen können an
jedem
beliebigen Tag mit der Anwendung beginnen.
Verabreichung:
Gynodian Depot muss wie alle öligen Lösungen intramuskulär
injiziert werden. Die in
seltenen Fällen während oder unmittelbar nach der Injektion öliger
Lösungen
2
auftretenden kurzdauernden Reaktionen der Patientin (Hustenreiz,
Hustenanfälle,
Atemnot) lassen sich erfahrungsgemäß durch betont langsames
Injizieren vermeiden.
Kombinierte Anwendung:
Bei nicht-hysterektomierten Frauen sollte ein Gestagen an 12-14 Tagen
pro 28-Tage-
Zyklus ergänzt werden.
Bei hysterektomierten Frauen wird der Zusatz eines Gestagens nicht
empfohlen,
außer in Fällen, in denen eine Endometriose diagnostiziert wurde.
FÜR DEN BEGINN UND DIE FORTSETZUNG DER BEHANDLUNG POSTMENOPAUSALER
SYMPTOME IST DIE N