Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Accord Healthcare S.L.U.
L03AA02
filgrastim
Immunostimulants,
nøytropeni
Grastofil er angitt for reduksjon i varigheten av nøytropeni og forekomsten av febril nøytropeni hos pasienter behandlet med etablerte cytotoksiske kjemoterapi for kreft (med unntak av Kronisk myelogen leukemi og AML syndromer) og reduksjon i varighet nøytropeni hos pasienter gjennomgår myeloablative terapi etterfulgt av benmarg transplantasjon anses å være økt risiko for langvarig alvorlig nøytropeni. Sikkerhet og effekt av Grastofil er lik hos voksne og barn mottar cytotoksisk kjemoterapi. Grastofil er indikert for mobilisering av perifere blod progenitor celler (PBPCs). Hos pasienter, barn eller voksne med alvorlig kongenital, syklisk, eller idiopatisk neutropenia med en absolutt nøytrofile telle (ANC) ≤ 0. 5 x 109/L, og en historie med alvorlig eller tilbakevendende infeksjoner, langsiktig forvaltning av Grastofil er indisert for å øke nøytrofile teller og for å redusere hyppigheten og varigheten av infeksjonen-relaterte arrangementer. Grastofil er angitt for behandling av vedvarende neutropenia (ANC mindre enn eller lik 1. 0 x 109 / l) hos pasienter med avansert HIV-infeksjon, for å redusere risikoen for bakterielle infeksjoner når andre alternativer til å håndtere nøytropeni er upassende.
Revision: 14
autorisert
2013-10-17
53 B. PAKNINGSVEDLEGG 54 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN _ _ GRASTOFIL 30 ME/0,5 ML INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE filgrastim LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller apotek eller sykepleier. Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. Kontakt lege, eller apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Grastofil er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Grastofil 3. Hvordan du bruker Grastofil 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Grastofil 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA GRASTOFIL ER OG HVA DET BRUKES MOT Grastofil inneholder virkestoffet filgrastim. Grastofil er en vekstfaktor for hvite blodceller (granulocytt-kolonistimulerende faktor) og tilhører en gruppe legemidler som kalles cytokiner. Vekstfaktorer er proteiner som produseres naturlig i kroppen, men de kan også produseres bioteknologisk for medisinsk bruk. Grastofil virker ved å stimulere benmargen til å produsere flere hvite blodlegemer. En reduksjon i antallet hvite blodceller (nøytropeni) kan oppstå av flere årsaker og gjør kroppen din mindre motstandsdyktig mot infeksjon. Filgrastim fungerer ved å stimulere benmargen til å produsere nye hvite celler raskt. Grastofil kan brukes: til å øke antallet hvite blodceller etter behandling med kjemoterapi for å forebygge infeksjoner, til å øke antallet hvite blodceller etter en benmargstransplantasjon for å forebygge infeksjoner, til å øke antallet hvite blodceller, hvis du lider av read_full_document
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Grastofil 30 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 30 millioner enheter (ME) 300 mikrogram med filgrastim i 0,5 ml (0,600 mg/ml) injeksjons/ infusjonsvæske, oppløsning. Filgrastim er en rekombinant metionylert human granulocyttkolonistimulerende faktor produsert i _Escherichia coli_ (BL21) ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi. Hjelpestoff med kjent effekt Hver ml oppløsning inneholder 50 mg sorbitol (E420). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning. Klar, fargeløs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Grastofil er indisert for reduksjon i varigheten av nøytropeni og forekomst av febril nøytropeni hos pasienter behandlet med konvensjonell cytotoksisk kjemoterapi for malignitet (bortsett fra kronisk myeloid leukemi og myelodysplastiske syndromer) og for reduksjon i varigheten av nøytropeni hos pasienter som gjennomgår myeloablativ behandling etterfulgt av benmargstransplantasjon, hvor man anser at det finnes en økt risiko for forlenget, alvorlig nøytropeni. Sikkerhet og effekt av Grastofil er lik hos voksne og barn som mottar cytotoksisk kjemoterapi. Grastofil er indisert for mobilisering av perifere blodprogenitorceller (PBPC). Hos pasienter, barn eller voksne, med alvorlig kongenital, syklisk eller idiopatisk nøytropeni med et absolutt nøytrofiltall (ANC) på ≤ 0,5 x 10 9 /l, og med en historie med alvorlige eller tilbakevendende infeksjoner, er langvarig administrasjon av Grastofil indisert for å øke nøytrofiltallet og for å redusere forekomsten og varigheten av infeksjonsrelaterte hendelser. Grastofil er indisert for behandling av vedvarende nøytropeni (ANC mindre eller lik 1,0 x 10 9 /l) hos pasienter med fremskreden HIV-infeksjon, for å redusere risikoen for bakterielle infeksjoner når andre alternativer for håndtering av nøytropeni er u read_full_document