GLUCOVANCE® 500 mg/5 mg

Land: Romania

Språk: rumensk

Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiv ingrediens:

COMBINATII (METFORMINUM+GLIBENCLAMIDUM)

Tilgjengelig fra:

MERCK SANTE S.A.S - FRANTA

ATC-kode:

A10BD02

INN (International Name):

COMBINATII (METFORMINUM+GLIBENCLAMIDUM)

Dosering :

500mg/5mg

Legemiddelform:

COMPR. FILM.

Resept typen:

P6L

Produsert av:

MERCK SANTE S.A.S - FRANTA

Terapeutisk gruppe:

ANTIDIABETICE ORALE SI PARENERALE, EXCLUSIV INSULINE COMBINATII DE ANTIDIABETICE ORALE

Produkt oppsummering:

6742/2014/05 Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 20 compr. film.; 6742/2014/04 Cutie cu 8 blist.PVC/Al x 15 compr. film.; 6742/2014/03 Cutie cu 6 blist.PVC/Al x 15 compr. film.; 6742/2014/02 Cutie cu 4 blist. PVC/Al x 15 compr. film.; 6742/2014/01 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 15 compr. film.;

Informasjon til brukeren

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6741/2014/01-02-03-04-05 _Anexa_
_1_ 6742/2014/01-02-03-04-05 _ _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
GLUCOVANCE 500 MG/2,5 MG COMPRIMATE FILMATE
GLUCOVANCE 500 MG/5 MG COMPRIMATE FILMATE
Clorhidrat de metformină/glibenclamidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Glucovance şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Glucovance
3.
Cum să utilizaţi Glucovance
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Glucovance
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE GLUCOVANCE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
GLUCOVANCE
ESTE
format
din
două
medicamente
antidiabetice
care
aparţin
grupelor
de
medicamente
denumite biguanide (clorhidrat de metformină) şi sulfoniluree
(glibenclamidă).
Insulina este un hormon care face ca organismul dumneavoastră să
utilizeze glucoza (zahărul) din sânge
pentru a produce energie sau o stochează pentru o utilizare
ulterioară.
Pacienţii cu diabet zaharat de tip II (diabet non-insulinodependent)
nu produc suficientă insulină la nivel
pancreatic sau organismul lor nu poate utiliza în mod corespunzător
insulina produsă. Aceasta duce la un
nivel înalt al glicemiei dumneavoastră. Glucovance ajută la
reducerea glicemiei la un nivel cât mai apropiat
de

Preparatomtale

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6742/2014/01-02-03-04-05 _Anexa_
_2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
GLUCOVANCE 500 mg/5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine 500 mg clorhidrat de metformină,
echivalent cu 390 mg metformină şi 5
mg glibenclamidă.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate biconvexe, sub formă de capsulă, de culoare
galbenă marcate cu «5» pe una dintre feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
În tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la adulţi, ca terapie de
substituţie pentru tratamentul anterior cu
metformină şi glibenclamidă la pacienţii la care glicemia este
stabilă şi bine controlată.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Administrare orală.
Medicamentul este destinat adulţilor.
RECOMANDĂRI GENERALE:
Ca la toate medicamentele hipoglicemiante, doza trebuie
individualizată în funcţie de răspunsul metabolic al
fiecărui pacient (glicemie, HbA1c).
Glucovance 500 mg/5 mg poate fi utilizat preferenţial la pacienţii
care nu sunt controlaţi corespunzător cu
Glucovance 500 mg/2,5 mg.
INIŢIEREA TRATAMENTULUI:
Tratamentului trebuie inițiat cu o doză a medicamentului asociat
echivalentă cu dozele anterioare
individuale de metformină şi glibenclamidă; doza va fi crescută
treptat în funcţie de rezultatele de laborator
ale parametrilor glicemici.
_ _
_ _
2
_ _
AJUSTAREA DOZEI:
Doza trebuie ajustată la fiecare 2 săptămâni sau mai mult, prin
adăugarea unui comprimat filmat, în funcţie
de valorile glicemiei.
O creştere treptată a dozei poate îmbunătăţi toleranţa
gastro-intestinală şi preveni apariţia hipoglicemiei.
DOZA MAXIMĂ RECOMANDATĂ:
•
Doza maximă recomandată este de 3 comprimate filmate Glucovance 500
mg/5 mg zilnic.
•
În cazuri excepţionale, se recomandă cr