Land: Spania
Språk: spansk
Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
GLATIRAMERO ACETATO
VIATRIS LIMITED
L03AX13
GLATIRAMERO ACETATO
20 mg inyectable 1 ml
SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
GLATIRAMERO ACETATO 20 mg
VÍA SUBCUTÁNEA
con receta
Glatirámero, acetato de
GLATIRAMERO MYLAN 20 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 28 jeringas precargadas de 1 ml Autorizado 23/01/2017 Comercializado
Autorizado
2017-01-23
1 de 9 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO GLATIRAMERO VIATRIS 20 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA glatiramero, acetato LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Glatiramero Viatris y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Glatiramero Viatris 3. Cómo usar Glatiramero Viatris 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Glatiramero Viatris 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES GLATIRAMERO VIATRIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Glatiramero Viatris es un medicamento utilizado para el tratamiento de las formas recurrentes de la esclerosis múltiple (EM). Modifica el modo en que funciona el sistema inmunitario de su cuerpo y se clasifica como un agente inmunomodulador. Se cree que los síntomas de la EM se producen por un defecto en el sistema inmunitario del organismo. Esto produce zonas de inflamación en el cerebro y en la médula espinal. Glatiramero Viatris se usa para reducir el número de veces que sufre ataques de EM (recaídas). No se ha demostrado que ayude si padece alguna forma de EM que no tiene recaídas o casi ninguna recaída. Glatiramero Viatris puede no tener efecto alguno en la duración de un ataque de EM o en lo mal que lo pasa durante un ataque. Se utiliza para tratar pacientes que pueden caminar sin ayuda. Glatiramero Viatris puede usarse también en pacientes que han experimentado síntomas por primera vez, que indican un alto riesg read_full_document
1 de 13 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Glatiramero Viatris 20 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución inyectable contiene 20 mg de acetato de glatiramero*, equivalentes a 18 mg de glatiramero base por jeringa precargada. * Acetato de glatiramero es la sal de acetato de polipéptidos sintéticos que contienen cuatro aminoácidos naturales: ácido L-glutámico, L-alanina, L-tirosina y L-lisina, en rangos de fracción molar de 0,129 a 0,153, de 0,392 a 0,462, de 0,086 a 0,100 y de 0,300 a 0,374, respectivamente. El peso molecular medio de acetato de glatiramero se encuentra en el rango de 5.000-9.000 daltons. Debido a su complejidad en la composición, no se pueden caracterizar completamente los polipéptidos específicos incluso respecto a la secuencia de aminoácidos, aunque la composición final de acetato de glatiramero no es totalmente aleatoria. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta/amarronada, libre de partículas visibles. La solución inyectable tiene un pH de 5,5-7,0 y una osmolaridad de alrededor de 265 mOsmol/l. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Acetato de glatiramero está indicado para el tratamiento de las formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM) (ver sección 5.1 para consultar información importante sobre la población para la que se ha establecido la eficacia). Acetato de glatiramero no está indicado en la EM progresiva primaria o secundaria. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El inicio del tratamiento con acetato de glatiramero debe estar supervisado por un neurólogo o un médico con experiencia en el tratamiento de la EM. Posología La dosis recomendada en adultos es de 20 mg de acetato de glatiramero (una jeringa precargada) administrada como inyección subcutánea, una vez al día. Actualmente no se conoce el tiempo que el paciente debe permanecer baj read_full_document