Land: Frankrike
Språk: fransk
Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
glatiramère base 36 mg sous forme de : acétate de glatiramère 40 mg
VIATRIS MEDICAL
L03AX13
glatiramère base 36 mg sous forme de : acétate de glatiramère 40 mg
36 mg
Solution
pour une seringue préremplie de 1 ml > glatiramère base 36 mg sous forme de : acétate de glatiramère 40 mg
12 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml
liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
Antinéoplasiques et immunomodulateurs
GLATIRAMER VIATRIS 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie est un médicament, indiqué dans le traitement des formes rémittentes de sclérose en plaques (SEP). Il modifie la manière dont fonctionne le système immunitaire de votre corps et il est classé comme agent immunomodulateur. On attribue les symptômes de la sclérose en plaques (SEP) à un dysfonctionnement du système immunitaire de l’organisme. Il en résulte une inflammation sous forme de plaques au niveau du cerveau et de la moelle épinière.GLATIRAMER VIATRIS 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie est utilisé pour réduire le nombre de poussées de SEP. Son efficacité n’a pas été démontrée si vous présentez une forme de SEP sans poussées ou avec peu de poussées.GLATIRAMER VIATRIS 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie peut n’avoir aucun effet sur la durée ou la sévérité d’une poussée de SEP dont vous souffrez.
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Valide
2018-01-16
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 05/06/2023 Dénomination du médicament GLATIRAMER VIATRIS 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie Acétate de glatiramère Encadré VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que GLATIRAMER VIATRIS 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GLATIRAMER VIATRIS 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ? 3. Comment utiliser GLATIRAMER VIATRIS 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver GLATIRAMER VIATRIS 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE GLATIRAMER VIATRIS 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? GLATIRAMER VIATRIS 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie est un médicament, indiqué dans le traitement des formes rémittentes de sclérose en plaques (SEP). Il modifie la manière dont fonctionne le système immunitaire de votre corps et il est classé comme agent immunomodulateur. On attribue les symptômes de la sclérose en plaques (SEP) à un dysfonctionnement du système immunitaire de l’organisme. Il en résulte une inflammation read_full_document
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 05/06/2023 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT GLATIRAMER VIATRIS 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml de solution injectable contient 40 mg d'acétate de glatiramère*, correspondant à 36 mg de glatiramère base par seringue préremplie. *L'acétate de glatiramère est le sel acétate de polypeptides synthétiques comprenant 4 acides aminés naturels : acide L-glutamique, L-alanine, L-tyrosine et L-lysine avec une fraction molaire moyenne de respectivement 0,129 - 0,153, 0,392 - 0,462, 0,086 - 0,100 et 0,300 - 0,374. Le poids moléculaire moyen de l'acétate de glatiramère est compris entre 5 000 et 9 000 daltons. En raison de la complexité de sa composition, aucun polypeptide spécifié ne peut être totalement caractérisé, y compris en termes de séquence d'acides aminés bien que la composition finale de l'acétate de glatiramère ne soit pas entièrement aléatoire. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable Solution limpide, incolore à légèrement jaune/brunâtre exempte de particules visibles. La solution injectable a un pH de 5,5 - 7,0 et une osmolarité d'environ 300 mOsmol/l. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques L'acétate de glatiramère est indiqué dans le traitement des formes rémittentes de sclérose en plaques (SEP) (voir rubrique 5.1 pour les informations importantes concernant la population dans laquelle l’efficacité a été établie). L'acétate de glatiramère n’est pas indiqué dans le traitement des formes progressives d’emblée ou secondairement progressives de sclérose en plaques. 4.2. Posologie et mode d'administration L’instauration du traitement par l’acétate de glatiramère doit être supervisée par un neurologue ou un médecin expérimenté dans le traitement de la SEP. Posologie La posologie recommandée chez l'adulte est de 40 mg d'acétate de glatiramère (une s read_full_document