GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie

Land: Frankrike

Språk: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

glatiramère 18 mg sous forme de : acétate de glatiramère 20 mg

Tilgjengelig fra:

VIATRIS MEDICAL

ATC-kode:

L03AX13

INN (International Name):

glatiramère 18 mg sous forme de : acétate de glatiramère 20 mg

Dosering :

18 mg

Legemiddelform:

Solution

Sammensetning:

pour une seringue préremplie de 1 ml > glatiramère 18 mg sous forme de : acétate de glatiramère 20 mg

Enheter i pakken:

28 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 mL

Resept typen:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE

Terapeutisk område:

Antinéoplasiques et immunomodulateurs

Indikasjoner:

GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie est un médicament indiqué dans le traitement des formes rémittentes de sclérose en plaques (SEP). Il modifie la manière dont fonctionne le système immunitaire de votre corps et il est classé comme agent immunomodulateur. On attribue les symptômes de la SEP à un dysfonctionnement du système immunitaire de l’organisme. Il en résulte une inflammation sous forme de plaques au niveau du cerveau et de la moelle épinière.GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie est utilisé pour réduire le nombre de poussées de SEP. Son efficacité n’a pas été démontrée si vous présentez une forme de SEP sans poussées ou avec peu de poussées.GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie peut n’avoir aucun effet sur la durée ou la sévérité d’une poussée de SEP dont vous souffrez.Ce médicament est utilisé pour traiter les patients qui peuvent marcher sans aide.GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie peut aussi être utilisé chez des patients ayant présenté des symptômes évocateurs d'une première poussée de SEP avec un risque élevé de développer une SEP avérée. Avant de débuter le traitement, votre médecin devra éliminer toute autre cause médicale pouvant expliquer ces symptômes.

Produkt oppsummering:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Autorisasjon status:

Valide

Autorisasjon dato:

2017-05-24

Informasjon til brukeren

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 05/06/2023
Dénomination du médicament
GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/ml, solution injectable en seringue
préremplie
Acétate de glatiramère
Encadré
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/ml, solution injectable en
seringue préremplie et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/ml,
solution injectable en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/ml, solution injectable
en seringue préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/ml, solution injectable
en seringue
préremplie?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/ml, solution injectable en
seringue préremplie ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/ml, solution injectable en seringue
préremplie est un médicament
indiqué dans le traitement des formes rémittentes de sclérose en
plaques (SEP). Il modifie la manière dont
fonctionne le système immunitaire de votre corps et il est classé
comme agent immunomodulateur. On
attribue les symptômes de la SEP à un dysfonctionnement du système
immunitaire de l’organisme. Il en
résulte une inflammation sous forme de plaques a

Preparatomtale

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/06/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/ml, solution injectable en seringue
préremplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution injectable contient 20 mg d'acétate de
glatiramère*, correspondant à 18 mg de
glatiramère base par seringue préremplie.
*L'acétate de glatiramère est le sel acétate de polypeptides
synthétiques comprenant quatre acides aminés
naturels : acide L-glutamique, L-alanine, L-tyrosine et L-lysine avec
une fraction molaire moyenne de
respectivement 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 et 0,300-0,374.
Le poids moléculaire moyen de
l'acétate de glatiramère est compris entre 5 000 et 9 000 daltons.
En raison de la complexité de sa
composition, aucun polypeptide spécifié ne peut être totalement
caractérisé, y compris en termes de
séquence d'acides aminés bien que la composition finale de
l'acétate de glatiramère ne soit pas
entièrement aléatoire.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
Solution limpide, incolore à légèrement jaune/brunâtre exempte de
particules visibles.
La solution injectable a un pH de 5,5 - 7,0 et une osmolarité
d'environ 265 mOsmol/l.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
L'acétate de glatiramère est indiqué dans le traitement des formes
rémittentes de sclérose en plaques
(SEP) (voir rubrique 5.1 pour les informations importantes concernant
la population dans laquelle
l’efficacité a été établie).
L'acétate de glatiramère n’est pas indiqué dans le traitement des
formes progressives d’emblée ou
secondairement progressives de sclérose en plaques.
4.2. Posologie et mode d'administration
L’instauration du traitement par l’acétate de glatiramère doit
être supervisée par un neurologue ou un
médecin expérimenté dans le traitement de la SEP.
Posologie
La posologie recommandée chez l'adulte est de 20 mg d'acétate de
glatiramère (une seri