Land: Den europeiske union
Språk: latvisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
afatinib
Boehringer Ingelheim International GmbH
L01XE13
afatinib
Antineoplastiski līdzekļi
Karcinoma, nesīkšūnu plaušas
Giotrif kā monotherapy ir indicēts, lai ārstētu ofEpidermal Augšanas Faktora Receptoru (EGFR) TKI-naivs pieaugušiem pacientiem ar lokāli papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis (NSCLC) ar aktivizējot EGFR mutācijas(s);vietas papildu vai metastātiska NSCLC no plakanšūnu histoloģija virzās uz vai pēc platīna ķīmijterapiju.
Revision: 15
Autorizēts
2013-09-25
45 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 46 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM GIOTRIF 20 MG APVALKOTĀS TABLETES afatinibum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir GIOTRIF un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms GIOTRIF lietošanas 3. Kā lietot GIOTRIF 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt GIOTRIF 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR GIOTRIF UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO GIOTRIF ir zāles, kas satur aktīvo vielu afatinibu. Tās darbojas, bloķējot par ErbB grupu sauktu olbaltumvielu (ieskaitot _EGFR_ [epidermālā augšanas faktora receptoru ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 un ErbB4) darbību. Šīs olbaltumvielas ir iesaistītas vēža šūnu augšanas un izplatīšanās procesā, un tās var ietekmēt izmaiņas (mutācijas) gēnos, kas producē šīs olbaltumvielas. Bloķējot šo olbaltumvielu darbību, šīs zāles var nomākt vēža šūnu augšanu un izplatīšanos. Šīs zāles lieto monoterapijā, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar specifisku plaušu vēža veidu (nesīkšūnu plaušu vēzi): kas konstatēts pēc _EGFR_ gēna pārmaiņām (mutācijas). GIOTRIF Jums var būt parakstīts kā pirmais ārstēšanas līdzeklis vai ja iepriekšēja ķīmijterapija ir bijusi nepietiekama; plakanšūnu vēzi, ja iepriekšējā ķīmijterapija ir bijusi nepietiekama. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS GIOTRIF LIETOŠANAS NELIETOJIET GIOTRIF ŠĀDOS GADĪJUMOS: - Ja J read_full_document
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS GIOTRIF 20 mg apvalkotās tabletes GIOTRIF 30 mg apvalkotās tabletes GIOTRIF 40 mg apvalkotās tabletes GIOTRIF 50 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS GIOTRIF 20 mg apvalkotās tabletes Viena apvalkotā tablete satur 20 mg afatiniba (dimaleāta veidā) (_afatinibum_). _Palīgviela ar zināmu iedarbību_ Viena apvalkotā tablete satur 118 mg laktozes (monohidrāta veidā). GIOTRIF 30 mg apvalkotās tabletes Viena apvalkotā tablete satur 30 mg afatiniba (dimaleāta veidā) (_afatinibum_). _Palīgviela ar zināmu iedarbību_ Viena apvalkotā tablete satur 176 mg laktozes (monohidrāta veidā). GIOTRIF 40 mg apvalkotās tabletes Viena apvalkotā tablete satur 40 mg afatiniba (dimaleāta veidā) (_afatinibum_). _Palīgviela ar zināmu iedarbību_ Viena apvalkotā tablete satur 235 mg laktozes (monohidrāta veidā). GIOTRIF 50 mg apvalkotās tabletes Viena apvalkotā tablete satur 50 mg afatiniba (dimaleāta veidā) (_afatinibum_). _Palīgviela ar zināmu iedarbību_ Viena apvalkotā tablete satur 294 mg laktozes (monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). GIOTRIF 20 mg apvalkotās tabletes Balta līdz iedzeltena, apaļa, abpusēji izliekta apvalkota tablete ar nošķeltām malām un iespiestu kodu “T20” vienā pusē un Boehringer Ingelheim uzņēmuma logotipu otrā pusē. GIOTRIF 30 mg apvalkotās tabletes Tumši zila, apaļa, abpusēji izliekta apvalkota tablete ar nošķeltām malām un iespiestu kodu “T30” vienā pusē un Boehringer Ingelheim uzņēmuma logotipu otrā pusē. GIOTRIF 40 mg apvalkotās tabletes Gaiši zila, apaļa, abpusēji izliekta apvalkota tablete ar nošķeltām malām un iespiestu kodu “T40” vienā pusē un Boehringer Ingelheim uzņēmuma logotipu otrā pusē. GIOTRIF 50 mg apvalkotās tabletes Tumši zila, ovāla, abpusēji izliekta apvalkota tablete ar iespiestu kodu “T50” vienā pusē un Boehringer Ingelheim uz read_full_document