Gemkabi 38 mg/ ml

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Gemcitabinhydroklorid

Tilgjengelig fra:

FRESENIUS KABI NORGE AS

ATC-kode:

L01BC05

INN (International Name):

gemcitabine hydrochloride

Dosering :

38 mg/ ml

Legemiddelform:

Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

Hetteglass 1x26.3 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2017-01-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
GEMKABI 38 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
GEMCITABIN
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Gemkabi er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Gemkabi
3.
Hvordan du bruker Gemkabi
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Gemkabi
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Gemkabi er og hva det brukes mot
Gemkabi tilhører en gruppe legemidler som kalles cytotoksiske midler
(cellegift). Disse legemidlene
dreper celler som deler seg, inkludert kreftceller.
Gemkabi gis alene eller i kombinasjon med andre kreftmedisiner,
avhengig av type kreft.
Dette legemidlet brukes til behandling av følgende typer kreft:
•
ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), alene eller sammen med cisplatin
•
bukspyttkjertelkreft
•
brystkreft, sammen med paklitaksel
•
eggstokkreft, sammen med karboplatin
•
blærekreft, sammen med cisplatin.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Gemkabi
Bruk ikke Gemkabi
•
dersom du er allergisk overfor gemcitabin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
•
hvis du ammer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Før den første infusjonen, vil det bli tatt blodprøver av deg for
å finne ut om du har god nok nyre- og
leverfunksjon. Før hver infusjon, vil det bli tatt blodprøver av deg
for å sjekke om du har nok blodceller
til å motta Gemkabi. Legen din kan velge å endre dosen eller utsette
behandlingen avhengig av din
generelle helsetilstand og dersom antallet

Preparatomtale

1
PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Gemkabi 38 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder
gemcitabinhydroklorid tilsvarende 38
mg gemcitabin.
Den kvantitative sammensetningen av hver pakningsstørrelse er gitt i
tabellen under:
Pakningsstørrelse
Styrke
Mengde gemcitabin
(som hydroklorid)
Volum
200 mg/ 5,26 ml
38 mg/ml
200 mg
5,26 ml
1000 mg/ 26,3 ml
38 mg/ml
1000 mg
26,3 ml
2000 mg/ 52,6 ml
38 mg/ml
2000 mg
52,6 ml
Hjelpestoffer med kjent effekt:
3,16 mg/ml - 3,74 mg/ml (0,14 mmol - 0,16 mmol/ml) natrium.
30 % v/v (310,8 mg/ml) propylenglykol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs til lys stråfarget oppløsning uten synlige
partikler.
pH: 7,0 - 9,0.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Gemkabi er indisert til behandling av lokalt fremskreden eller
metastatisk blærekreft i kombinasjon
med cisplatin.
Gemkabi er indisert til behandling av pasienter med lokalt fremskreden
eller metastatisk
adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
Gemkabi, i kombinasjon med cisplatin, er indisert som
førstelinjebehandling til pasienter med lokalt
fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Gemkabi som monoterapi kan vurderes hos eldre pasienter eller
pasienter med performance status 2.
_ _
2
Gemkabi er indisert til behandling av pasienter med lokalt fremskreden
eller metastatisk epitelialt
ovarialkarsinom i kombinasjon med karboplatin og til pasienter med
tilbakefall av sykdom etter en
periode på minst 6 måneder uten tilbakefall etter platinabasert
førstelinjebehandling.
Gemkabi, i kombinasjon med paklitaksel, er indisert til behandling av
pasienter med lokalt
tilbakevendende eller metastatisk brystkreft som ikke kan fjernes
kirurgisk som har fått tilbakefall etter
adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi. Tidligere kjemoterapi bør ha
inkludert et antracyklin, med mindre
dette er klinisk kontraindisert.
4.2