Gemcitabine Accord 100 mg/ ml

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Gemcitabinhydroklorid

Tilgjengelig fra:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kode:

L01BC05

INN (International Name):

gemcitabine hydrochloride

Dosering :

100 mg/ ml

Legemiddelform:

Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

Hetteglass 1x15 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2012-07-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
GEMCITABINE ACCORD 100 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE
GEMCITABIN
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
•
Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du opplever bivirkninger
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Gemcitabine Accord er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Gemcitabine Accord
3.
Hvordan du får Gemcitabine Accord
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Gemcitabine Accord
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Gemcitabine Accord er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en
annen bruk og/eller med en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens
forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Gemcitabine Accord tilhører en gruppe legemidler som kalles
cytostatika. Disse legemidlene dreper celler
som deler seg, inkludert kreftceller
Gemcitabine Accord kan gis alene eller i kombinasjon med andre
legemidler mot kreft, avhengig av type
kreft.
Gemcitabine Accord brukes til behandling av følgende krefttyper:
•
ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), alene eller sammen med cisplatin
•
bukspyttkjertelkreft
•
brystkreft, sammen med paklitaksel
•
eggstokkreft, sammen med karboplatin
•
blærekreft, sammen med cisplatin
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du får Gemcitabine Accord
Du må ikke få Gemcitabine Accord:
•
hvis du er allergisk (overfølsom) overfor gemcitabin eller et av de
andre innholdsstoffene i dette
legemidlet (oppført i pkt. 6).
•
dersom du ammer
Advarsler og forsiktighetsregler:
Rådfør deg med din lege, apotek eller sykepleier før du tar
Ge

Preparatomtale

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Gemcitabine Accord 100 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml inneholder gemcitabinhydroklorid tilsvarende 100 mg
gemcitabin.
Hvert hetteglass med 2 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder
gemcitabinhydroklorid tilsvarende
200 mg gemcitabin.
Hvert hetteglass med 10 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder
gemcitabinhydroklorid
tilsvarende1000 mggemcitabin
Hvert hetteglass med 15 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder
gemcitabinhydroklorid
tilsvarende 1500 mg gemcitabin
Hvert hetteglass med 20 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder
gemcitabinhydroklorid
tilsvarende 2000 mg gemcitabin
Hjelpestoffer med kjente bivirkninger:
9,192 mg/ml (0,4 mmol/ml) natrium.
440 mg/ml (44 % w/v) vannfri etanol
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske
Klar,fargeløstil svaktgul oppløsning. pHi området fraca.6,0 til
7,5ogosmolariteti områdetca.270-
330mOsmol/literetter fortynningmed 0,9 % natriumkloridoppløsning til
0,1mg/ml konsentrasjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Gemcitabin er indisert til behandling av lokalt fremskreden eller
metastatisk blærekreft i kombinasjon
med cisplatin.
Gemcitabin
er
indisert
til
behandling
av
pasienter
med
lokalt
fremskreden
eller
metastatisk
adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
Gemcitabin er i kombinasjon med cisplatin indisert som
førstelinjebehandling av pasienter med lokalt
fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Gemcitabin som monoterapi kan
vurderes hos eldre pasienter eller pasienter med ytelsesstatus 2.
Gemcitiabin er indisert til behandling av pasienter med lokalt
fremskreden eller metastatisk epitelialt
ovarialkarsinom i kombinasjon med karboplatin til pasienter med
tilbakefall av sykdom etter et
tilbakevendingsfritt intervall på minst 6 måneder etter
platinabasert førstelinjebehandling.
I
kombinasjon
med
paklitaksel
er
gemcitabin
indisert
til
behandling
av
pasienter
med
lokalt
tilbakevendende el