Land: Spania
Språk: spansk
Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
GEMCITABINA HIDROCLORURO
FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
L01BC05
GEMCITABINA HYDROCHLORIDE
1.000 mg
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
GEMCITABINA HIDROCLORURO 40 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Gemcitabina
GEMCITABINA FRESENIUS 1000 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 1000 mg/25 ml Autorizado 12/02/2014 No Comercializado
Anulado
2014-02-12
1 de 10 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO GEMCITABINA FRESENIUS 1000 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico,farmacéutico o enfermero,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Gemcitabina Fresenius y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Gemcitabina Fresenius 3. Cómo usar Gemcitabina Fresenius 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Gemcitabina Fresenius 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES GEMCITABINA FRESENIUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Gemcitabina Fresenius pertenece al grupo de los medicamentos denominados "citotóxicos". Estos medicamentos destruyen las células que están dividiéndose, incluyendo las células cancerígenas. Gemcitabina Fresenius puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos anticancerígenos, dependiendo del tipo de cáncer. Gemcitabina Fresenius se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer: cáncer de pulmón, del tipo "no microcítico" (CPNM), solo o en combinación con cisplatino cáncer de páncreas cáncer de mama, en combinación con paclitaxel cáncer de ovario, en combinación con carboplatino cáncer de vejiga, en combinación con cisplatino 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR GEMCITABINA FRESENIUS NO USE GEMCITABINA FRESENIUS: - si es alérgico (hipersensible) a la gemcitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (listados en la sección 6). - si está dando el pecho. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Antes de la primera perfusión, se extraerán muestras de sangre a fin de comprobar que su hígado y sus riñones funci read_full_document
1 de 20 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Gemcitabina Fresenius 200 mg concentrado para solución para perfusión Gemcitabina Fresenius 1.000 mg concentrado para solución para perfusión Gemcitabina Fresenius 2.000 mg concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de concentrado de solución para perfusión contiene 40 mg de gemcitabina (como hidrocloruro de gemcitabina). Cada vial de 5ml contiene 200mg de gemcitabina (como hidrocloruro de gemcitabina) Cada vial de 25ml contiene 1000mg de gemcitabina (como hidrocloruro de gemcitabina) Cada vial de 50ml contiene 2000mg de gemcitabina (como hidrocloruro de gemcitabina) Excipiente(s) con efecto conocido: De 3,40mg/ml a 3,70mg/ml (de 0,15 mmol/ml a 0,16 mmol/ml) de sodio. 421,0 mg/ml (42,1% p/v) de etanol (96%) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. Solución transparente, de incolora a ligeramente amarillenta, libre de partículas visibles. pH: 7,0 a 9,0. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Gemcitabina está indicada en el tratamiento de cáncer de vejiga localmente avanzado o metastático, en combinación con cisplatino. Gemcitabina está indicada en el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma localmente avanzado o metastático del páncreas. Gemcitabina, en combinación con cisplatino, está indicada como tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastático. Se puede considerar monoterapia con gemcitabina en pacientes mayores o en aquéllos con "performance status" de 2. Gemcitabina, en combinación con carboplatino, está indicada en el tratamiento de pacientes con carcinoma epitelial de ovario localmente avanzado o metastático con enfermedad recurrente, después de un intervalo libre de recidivas de al menos 6 meses después de un tratamiento de primera línea basado en platino. Gemcitabina, en combinación con read_full_document