Gefiltertes Erythrozytenkonzentrat-W, bestrahlt (E-W)

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Erythrozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen))

Tilgjengelig fra:

Kliniken Essen-Süd, Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden gGmbH (8051936)

INN (International Name):

Human erythrocytes irradiated with 30 Gy

Legemiddelform:

Suspension

Sammensetning:

Teil 1 - Suspension; Erythrozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen)) (28907) 0,5 Milliliter

Administreringsrute:

Infusion intravenös

Autorisasjon status:

erloschen

Autorisasjon dato:

2006-07-11

Informasjon til brukeren

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GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Gefiltertes Erythrozytenkonzentrat – W, bestrahlt (E- W)
Blutgruppe A Rh pos, A Rh neg, B Rh pos, B Rh neg, AB Rh pos, AB Rh
neg, 0 Rh pos, 0 Rh neg
B) STOFFGRUPPE
zelluläre Blutzubereitung
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur
Erythrozytentransfusion lassen sich
keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte für Hämoglobin oder
Hämatokrit festlegen. Die
Ursache der Anämie soll möglichst geklärt werden und, falls
möglich, eine kausale Therapie
eingeleitet werden. Die Entscheidung für die Transfusion von
Erythrozyten oder für eine andere
gleichwertige Therapie ist abhängig vom Gesamtzustand des Patienten.
Durch
Leukozytendepletion
kann
das
Arzneimittel
eingesetzt
werden
für
Patienten
mit
zu
erwartendem
weiteren
Transfusionsbedarf,
wenn
HLA-Alloimmunisierung
mit
deren
Folgen
vermieden werden soll.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Gefilterte Erythrozytenkonzentrat
– W, bestrahlt (E-W) ist
besonders geeignet zur Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen
eine transfusions-
assoziierte Graft-versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie

Föten (intrauterine Transfusion)

Frühgeborenen (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche)

Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz,

Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion*

Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
(aus peripherem
Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)

Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme

Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate
nach Transplantation)

Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom oder mit AIDS

Patienten mit M. Hodgkin (alle Stadien)

Patienten unter Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin,
Cladrabin, Deoxycoformycin)

Patienten
unter
Therapie
mit
Anti-T-Lymphozyten-Antikörpern
(z.B.
Alemtuzumab,
ATG/ALG)

Patienten unter Hochdosis-Chemotherapie

Preparatomtale

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GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Gefiltertes Erythrozytenkonzentrat – W, bestrahlt (E- W)
Blutgruppe A Rh pos, A Rh neg, B Rh pos, B Rh neg, AB Rh pos, AB Rh
neg, 0 Rh pos, 0 Rh neg
B) STOFFGRUPPE
zelluläre Blutzubereitung
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur
Erythrozytentransfusion lassen sich
keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte für Hämoglobin oder
Hämatokrit festlegen. Die
Ursache der Anämie soll möglichst geklärt werden und, falls
möglich, eine kausale Therapie
eingeleitet werden. Die Entscheidung für die Transfusion von
Erythrozyten oder für eine andere
gleichwertige Therapie ist abhängig vom Gesamtzustand des Patienten.
Durch
Leukozytendepletion
kann
das
Arzneimittel
eingesetzt
werden
für
Patienten
mit
zu
erwartendem
weiteren
Transfusionsbedarf,
wenn
HLA-Alloimmunisierung
mit
deren
Folgen
vermieden werden soll.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Gefilterte Erythrozytenkonzentrat
– W, bestrahlt (E-W) ist
besonders geeignet zur Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen
eine transfusions-
assoziierte Graft-versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie

Föten (intrauterine Transfusion)

Frühgeborenen (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche)

Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz,

Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion*

Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
(aus peripherem
Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)

Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme

Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate
nach Transplantation)

Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom oder mit AIDS

Patienten mit M. Hodgkin (alle Stadien)

Patienten unter Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin,
Cladrabin, Deoxycoformycin)

Patienten
unter
Therapie
mit
Anti-T-Lymphozyten-Antikörpern
(z.B.
Alemtuzumab,
ATG/ALG)

Patienten unter Hochdosis-Chemotherapie