Ganfort

Land: Den europeiske union

Språk: engelsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

bimatoprost, timolol

Tilgjengelig fra:

Allergan Pharmaceuticals Ireland

ATC-kode:

S01ED51

INN (International Name):

bimatoprost / timolol

Terapeutisk gruppe:

Ophthalmologicals,

Terapeutisk område:

Glaucoma, Open-Angle, Ocular Hypertension

Indikasjoner:

Reduction of intraocular pressure (IOP) in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension who are insufficiently responsive to topical beta-blockers or prostaglandin analogues.

Produkt oppsummering:

Revision: 18

Autorisasjon status:

Authorised

Autorisasjon dato:

2006-05-18

Informasjon til brukeren

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml kapljice za oko, raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
1 ml raztopine vsebuje 0,3 mg bimatoprosta in 5 mg timolola (v obliki
6,8 mg timololijevega maleata).
Pomožne snovi z znanim učinkom:
En ml raztopine vsebuje 0,05 mg benzalkonijevega klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
kapljice za oko, raztopina
brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zmanjšanje očesnega tlaka (IOT) pri odraslih bolnikih z glavkomom
odprtega zakotja ali očesno
hipertenzijo, ki se nezadostno odzivajo na terapijo z lokalnimi
antagonisti adrenergičnih receptorjev
beta ali analogi prostaglandina.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Priporočeno odmerjanje pri odraslih (vključno s starejšimi ljudmi)
_
Priporočeni odmerek je ena kapljica v prizadeto oko (oči) enkrat
dnevno, zjutraj ali zvečer. Zdravilo je
treba uporabljati vsak dan ob istem času.
V obstoječi literaturi za zdravilo GANFORT je zapisano, da lahko
večerno odmerjanje bolj učinkovito
znižuje IOT kot jutranje odmerjanje. Vendar je pri izbiri jutranjega
ali večernega odmerjanja treba
upoštevati tudi, kaj bolniku bolj ustreza (glejte poglavje 5.1).
Če je bil odmerek izpuščen, se zdravljenje nadaljuje z naslednjim
odmerkom, kot je načrtovano.
Odmerek ne sme presegati ene kapljice v prizadeto oko (oči) dnevno.
_Okvara ledvic in jeter _
Varnosti in učinkovitosti zdravila GANFORT pri bolnikih z okvaro
jeter ali ledvic niso preučevali.
Zato je pri zdravljenju tovrstnih bolnikov potrebna previdnost.
_Pediatrična populacija _
Varnosti in učinkovitosti zdravila GANFORT pri otrocih, starih od 0
do 18 let, nista bili dokazani.
Podatkov ni na voljo.
Način uporabe
Če je treba uporabiti več kot eno lokalno očesno zdravilo, je treba
vsako vkapati v razmiku najmanj 5
minut.
3
Pri uporabi nazalokrimalne okluzije ali pri zapiranju vek za 2 minuti
se sistemska ab

Preparatomtale

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml kapljice za oko, raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
1 ml raztopine vsebuje 0,3 mg bimatoprosta in 5 mg timolola (v obliki
6,8 mg timololijevega maleata).
Pomožne snovi z znanim učinkom:
En ml raztopine vsebuje 0,05 mg benzalkonijevega klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
kapljice za oko, raztopina
brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zmanjšanje očesnega tlaka (IOT) pri odraslih bolnikih z glavkomom
odprtega zakotja ali očesno
hipertenzijo, ki se nezadostno odzivajo na terapijo z lokalnimi
antagonisti adrenergičnih receptorjev
beta ali analogi prostaglandina.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Priporočeno odmerjanje pri odraslih (vključno s starejšimi ljudmi)
_
Priporočeni odmerek je ena kapljica v prizadeto oko (oči) enkrat
dnevno, zjutraj ali zvečer. Zdravilo je
treba uporabljati vsak dan ob istem času.
V obstoječi literaturi za zdravilo GANFORT je zapisano, da lahko
večerno odmerjanje bolj učinkovito
znižuje IOT kot jutranje odmerjanje. Vendar je pri izbiri jutranjega
ali večernega odmerjanja treba
upoštevati tudi, kaj bolniku bolj ustreza (glejte poglavje 5.1).
Če je bil odmerek izpuščen, se zdravljenje nadaljuje z naslednjim
odmerkom, kot je načrtovano.
Odmerek ne sme presegati ene kapljice v prizadeto oko (oči) dnevno.
_Okvara ledvic in jeter _
Varnosti in učinkovitosti zdravila GANFORT pri bolnikih z okvaro
jeter ali ledvic niso preučevali.
Zato je pri zdravljenju tovrstnih bolnikov potrebna previdnost.
_Pediatrična populacija _
Varnosti in učinkovitosti zdravila GANFORT pri otrocih, starih od 0
do 18 let, nista bili dokazani.
Podatkov ni na voljo.
Način uporabe
Če je treba uporabiti več kot eno lokalno očesno zdravilo, je treba
vsako vkapati v razmiku najmanj 5
minut.
3
Pri uporabi nazalokrimalne okluzije ali pri zapiranju vek za 2 minuti
se sistemska ab