Land: Tsjekkia
Språk: tsjekkisk
Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
13983 PURIFIKOVANÝ INAKTIVOVANÝ VIRUS KLÍŠŤOVÉ ENCEFALITIDY
Pfizer, spol. s r.o., Praha Array
J07BA01
13983 PURIFIKOVANÝ INAKTIVOVANÝ VIRUS KLÍŠŤOVÉ ENCEFALITIDY
0,5ML
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Subkutánní/intramuskulární podání
Rx Array
KLÍŠŤOVÁ ENCEFALITIDA, INAKTIVOVANÝ CELÝ VIRUS
Kód SÚKL: 0218852 Velikost balení: 1X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0215957 Velikost balení: 10X0,5ML+10J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0215956 Velikost balení: 1X0,5ML+J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0218853 Velikost balení: 10X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0218854 Velikost balení: 20X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0215959 Velikost balení: 100X0,5ML+100J Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0215958 Velikost balení: 20X0,5ML+20J Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0218855 Velikost balení: 100X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0055111 Velikost balení: 1X0,5ML+INTJ Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0203218 Velikost balení: 10X0,5ML+J Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215955 Velikost balení: 100X0,5ML+INTJ Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215954 Velikost balení: 20X0,5ML+INTJ Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0203220 Velikost balení: 100X0,5ML+J Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215952 Velikost balení: 1X0,5ML+INTJ Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0055112 Velikost balení: 10X0,5ML+INTJ Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0203219 Velikost balení: 20X0,5ML+J Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0055114 Velikost balení: 100X0,5ML+INTJ Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0203217 Velikost balení: 1X0,5ML+J Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0055113 Velikost balení: 20X0,5ML+INTJ Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215953 Velikost balení: 10X0,5ML+INTJ Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2006-01-18
1 Sp. zn. sukls186759/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE FSME-IMMUN 0,5 ML I NJEKČNÍ SUSPENZE V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE Vakcína proti klíšťové encefalitidě (celý inaktivovaný virus) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍV E, NEŽ V Y NEBO VAŠE DÍTĚ DOSTANETE TUTO VAKCÍN U , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS A VAŠE DÍTĚ DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Tato vakcína byla předepsána pouze Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. • Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je přípravek FSME-IMMUN a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vy nebo Vaše dítě dostanete přípravek FSME-IMMUN 3. Jak se přípravek FSME-IMMUN podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek FSME-IMMUN uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK FSME -IMMUN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek FSME-IMMUN 0,5 ml je vakcína, která se používá k ochraně proti nemoci způsobené virem_ _ _klíšťové encefalitidy (KE_ ). Je vhodná pro osoby starší 16 let věku. • Vakcína přiměje organismus k vlastní ochraně (tvorbě protilátek) proti tomuto viru. • Neposkytuje ochranu před jinými viry a bakteriemi (z nichž některé jsou rovněž přenášeny přisátím klíštěte), které mohou vyvolat podobné příznaky. _ _ _Virus klíšťové encefalitidy_ může způsobit závažné infekce mozku, míchy nebo mozkových plen. Tyto se na počátku často projevují bolestí hlavy a vysokou read_full_document
1 Sp. zn. sukls186759/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FSME-IMMUN 0,5 ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti klíšťové encefalitidě (celý inaktivovaný virus) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Virus encephalitidis inactivatum purificatum 1,2 (kmen Neudörfl) 2,4 mikrogramu 1 adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,35 miligramů Al 3+ ) 2 pomnožený na fibroblastech kuřecích embryí (CEF buňky) Pomocné látky se známým účinkem Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Po protřepání má vakcína vzhled bělavé, opalescentní suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek FSME-IMMUN 0,5 ml je indikován k aktivní (profylaktické) imunizaci osob starších 16 let proti klíšťové encefalitidě (KE). Přípravek FSME-IMMUN má být podáván na základě oficiálních doporučení, která se týkají potřeby a načasování očkování proti KE. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _ _ _Sc_ _héma základního očkování_ _ _ Základní očkovací schéma je stejné pro všechny osoby od 16 let věku a se skládá ze tří dávek vakcíny FSME-IMMUN 0,5 ml. První a druhá dávka mají být podány v 1 až 3 měsíčním intervalu. Pokud je třeba dosáhnout imunitní odpovědi rychle, může být druhá dávka podána za dva týdny po první dávce. Po prvních dvou dávkách se očekává dostatečná ochrana pro nadcházející sezónu klíšťat (viz bod 5.1). Třetí dávka má být podána za 5 až 12 měsíců po druhé vakcinaci. Po třetí dávce je očekávaná ochrana nejméně po dobu 3 let. Aby bylo dosaženo imunity před začátkem sezónní aktivity klíšťat, což je na jaře, měla by být první a druhá dávka podána nejlépe během zimních měsíců. Vakcinační schéma by se mělo ideálně zakončit třetí dávkou vakcíny během stejné sez read_full_document