FSME-IMMUN 0,25ML Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Land: Tsjekkia

Språk: tsjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv ingrediens:

13983 PURIFIKOVANÝ INAKTIVOVANÝ VIRUS KLÍŠŤOVÉ ENCEFALITIDY

Tilgjengelig fra:

Pfizer, spol. s r.o., Praha Array

ATC-kode:

J07BA01

INN (International Name):

13983 PURIFIKOVANÝ INAKTIVOVANÝ VIRUS KLÍŠŤOVÉ ENCEFALITIDY

Dosering :

0,25ML

Legemiddelform:

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Administreringsrute:

Subkutánní/intramuskulární podání

Resept typen:

Rx Array

Terapeutisk område:

KLÍŠŤOVÁ ENCEFALITIDA, INAKTIVOVANÝ CELÝ VIRUS

Produkt oppsummering:

Kód SÚKL: 0218857 Velikost balení: 10X0,25ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0215949 Velikost balení: 10X0,25ML+10J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0215948 Velikost balení: 1X0,25ML+J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0218856 Velikost balení: 1X0,25ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0215951 Velikost balení: 100X0,25ML+100J Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0218858 Velikost balení: 20X0,25ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0218859 Velikost balení: 100X0,25ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0215950 Velikost balení: 20X0,25ML+20J Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0104704 Velikost balení: 10X0,25ML+J Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0055107 Velikost balení: 10X0,25ML+INTJ Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215946 Velikost balení: 20X0,25ML+INTJ Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0055110 Velikost balení: 100X0,25ML+INTJ Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215945 Velikost balení: 10X0,25ML+INTJ Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0055106 Velikost balení: 1X0,25ML+INTJ Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0055108 Velikost balení: 20X0,25ML+INTJ Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215944 Velikost balení: 1X0,25ML+INTJ Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215947 Velikost balení: 100X0,25ML+INTJ Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0104706 Velikost balení: 100X0,25ML+J Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0104703 Velikost balení: 1X0,25ML+J Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0104705 Velikost balení: 20X0,25ML+J Druh obalu: Array Stav registr.: N

Autorisasjon status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisasjon dato:

2006-01-18

Informasjon til brukeren

1
Sp. zn. sukls186759/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FSME-IMMUN 0,25 ML I
NJEKČNÍ SUSPENZE V
PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
Vakcína proti klíšťové encefalitidě (celý inaktivovaný virus)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ V
Y
NEBO VAŠE DÍTĚ DOSTANETE TUTO
VAKCÍN
U,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS A VAŠE DÍTĚ DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tato vakcína byla předepsána pouze Vám nebo Vašemu dítěti.
Nedávejte jej žádné další osobě.
•
Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z
nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek FSME-IMMUN a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vy nebo Vaše dítě dostanete
přípravek FSME-IMMUN
3.
Jak se přípravek FSME-IMMUN podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek FSME-IMMUN uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK FSME
-IMMUN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek FSME-IMMUN 0,25 ml je vakcína, která se používá k
ochraně proti nemoci způsobené
virem_ _
_klíšťové encefalitidy (KE_
). Je vhodná pro děti starší 1 roku do 15 let věku.
•
Vakcína přiměje organismus k vlastní ochraně (tvorbě
protilátek) proti tomuto viru.
•
Neposkytuje ochranu před jinými viry a bakteriemi (z nichž
některé jsou rovněž přenášeny
přisátím klíštěte), které mohou vyvolat podobné příznaky.
_ _
_Virus klíšťové encefalitidy_
může způsobit závažné infekce mozku, míchy nebo mozkových
plen. Tyto
se na počátku často projevují bolestí hlavy

Preparatomtale

1
Sp. zn. sukls186759/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
FSME-IMMUN 0,25 ml injekční suspenze v předplněné injekční
stříkačce
Vakcína proti klíšťové encefalitidě (celý inaktivovaný virus)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (0,25 ml) obsahuje:
Virus encephalitidis inactivatum purificatum
1,2
(kmen Neudörfl)
1,2 mikrogramu
1
adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,17 miligramů Al
3+
)
2
pomnožený na fibroblastech kuřecích embryí (CEF buňky)
Pomocné látky se známým účinkem
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Po protřepání má vakcína vzhled bělavé, opalescentní suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek FSME-IMMUN 0,25 ml je indikován k aktivní
(profylaktické) imunizaci dětí ve věku od 1
roku do 15 let proti klíšťové encefalitidě (KE).
Přípravek FSME-IMMUN má být podáván na základě oficiálních
doporučení, která se týkají potřeby a
načasování očkování proti KE.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_ _
_Schéma základního očkování_
_ _
Základní očkovací schéma je stejné pro všechny osoby od 1 roku
do 15 let a se skládá ze tří dávek
vakcíny FSME-IMMUN 0,25 ml.
První a druhá dávka mají být podány v 1 až 3 měsíčním
intervalu. Pokud je třeba dosáhnout imunitní
odpovědi rychle, může být druhá dávka podána za dva týdny po
první dávce. Po prvních dvou dávkách
se očekává dostatečná ochrana pro nadcházející sezónu
klíšťat (viz bod 5.1). Třetí dávka má být
podána za 5 až 12 měsíců po druhé vakcinaci.
Po třetí dávce je očekávaná ochrana nejméně po dobu 3 let.
Aby bylo dosaženo imunity před začátkem sezónní aktivity
klíšťat, což je na jaře, měla by být první a
druhá dávka podána nejlépe během zimních měsíců. Vakcinační
schéma by se mělo ideálně zakončit
2
třetí dávkou vakcín