FRISIUM

Land: Slovakia

Språk: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgjengelig fra:

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC-kode:

N05BA09

Administreringsrute:

perorálne použitie

Enheter i pakken:

tbl 20x10 mg (blis.Al/PVC); tbl 50x10 mg (blis.Al/PVC); tbl 10x10 mg (blis.Al/PVC)

Resept typen:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

70 - ANXIOLYTICA

Terapeutisk område:

Klobazam

Produkt oppsummering:

tbl 10x10 mg (blis.Al/PVC); tbl 50x10 mg (blis.Al/PVC); tbl 20x10 mg (blis.Al/PVC)

Autorisasjon status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisasjon dato:

1992-12-21

Informasjon til brukeren

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/06685-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FRISIUM
10 MG TABLETY
klobazam
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Frisium a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Frisium
3.
Ako užívať Frisium
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Frisium
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FRISIUM A NA ČO SA POUŽÍVA
Frisium obsahuje liečivo klobazam. Odstraňuje úzkosť a predchádza
kŕčom alebo ich zastavuje. Patrí
do skupiny benzodiazepínov. Benzodiazepíny sú lieky na liečbu
určitých porúch, ktoré sa spájajú so
stavmi nepokoja a úzkosti, vnútorného napätia alebo nespavosti.
Frisium sa používa

na náhle vzniknuté (akútne) a pretrvávajúce (chronické) stavy
úzkosti, ktoré môžu mať najmä tieto
príznaky: úzkosť, napätie, nepokoj, vzrušenie, podráždenosť,
poruchy spánku z emotívnych príčin,
poruchy, napr. v srdcovocievnej alebo žalúdočno-črevnej oblasti,
ovplyvnené duševným stavom a
citová nevyrovnanosť.

ako podporná liečba pacientov s epilepsiou, ktorí nie sú primerane
stabilizovaní základnou
liečbou.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE FRISIUM
NEUŽÍVAJTE FRISIUM
-
ak ste alergický na benzodiazepíny (kl

Preparatomtale

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/06685-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Frisium
10 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 10 mg klobazamu.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Biele okrúhle obojstranne vypuklé tablety s deliacou ryhou na jednej
strane, na tablete je vyrazené
BGL a Hoechst.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
- Akútne a chronické stavy úzkosti, ktoré môžu mať najmä tieto
príznaky: úzkosť, napätie, nepokoj,
vzrušenie, podráždenosť, poruchy spánku z emotívnych príčin,
psychovegetatívne a psychosomatické
poruchy (napr. v kardiovaskulárnej alebo gastrointestinálnej
oblasti) a citová nevyrovnanosť.
Pri psychovegetatívnych a psychosomatických poruchách treba
preskúmať možnosť ich organickej
príčiny.
U pacientov s depresiou alebo úzkosťou spojenou s depresiou sa
môže použiť Frisium len spolu
s primeranou sprievodnou liečbou, keďže samostatné použitie
benzodiazepínov (napr. Frisium) môže
vyprovokovať suicídium. Pred liečbou úzkostných stavov spojených
s citovou nevyrovnanosťou treba
najprv určiť, či pacient netrpí depresívnou poruchou, ktorá si
vyžaduje podpornú alebo inú liečbu.
Pacientom so schizofréniou alebo iným psychotickým ochorením sa
odporúča užívať benzodiazepíny
len ako doplnkové, nie základné liečivo.
- Podporná liečba pacientov s epilepsiou, ktorí nie sú primerane
stabilizovaní základnou liečbou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie a trvanie liečby treba prispôsobiť individuálnej
reakcii, indikácii a závažnosti ochorenia.
Je dôležité sledovať pacienta, vzhľadom na možné spomalenie
rýchlosti reakcie. Platí princíp udržať
čo najnižšie možné dávky.
1
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/06685-ZME
_Liečb