Fosrenol 1000 mg perorálny prášok

Land: Slovakia

Språk: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgjengelig fra:

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd.

ATC-kode:

V03AE03

Administreringsrute:

perorálne použitie

Resept typen:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

87 - VARIA I

Terapeutisk område:

Hydrát uhličitanu lantanitého

Produkt oppsummering:

plv por 90(9x10)x1000 mg (vre.PETP/Al/PE)

Autorisasjon status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Informasjon til brukeren

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2013/04069-PRE
a 2013/04070-PRE
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FOSRENOL 750 MG PERORÁLNY PRÁŠOK
FOSRENOL 1000 MG PERORÁLNY PRÁŠOK
Lantán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Fosrenol a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fosrenol
3.
Ako užívať Fosrenol
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Fosrenol
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FOSRENOL A NA ČO SA POUŽÍVA
Fosrenol sa používa na zníženie hladiny fosfátu v krvi u
dospelých pacientov s chronickou poruchou
obličiek.
Pacienti, ktorí majú obličky, ktoré nepracujú správne, nie sú
schopní regulovať hladinu fosfátu v krvi.
Množstvo fosfátu v ich krvi preto narastá (váš lekár to môže
nazvať hyperfosfatémia).
Fosrenol je liek, ktorý v organizme znižuje vstrebávanie fosfátu z
potravy tým, že ho v tráviacom
trakte viaže. Fosfát, ktorý sa naviazal na Fosrenol sa nemôže
vstrebať cez steny čriev.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE FOSRENOL
NEUŽÍVAJTE FOSRENOL

ak ste alergický na hydrát uhličitanu lantanitého alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
lieku (uvedených v časti 6).

ak máte

Preparatomtale

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2013/04070-PRE
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Fosrenol 1000 mg perorálny prášok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každé vrecúško obsahuje 1000 mg lantánu (vo forme hydrátu
uhličitanu lantanitého).
_Pomocné látky so známym účinkom:_
Každé vrecúško obsahuje aj 855,6 mg dextrátov obsahujúcich
glukózu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny prášok.
Biely až takmer biely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Fosrenol je indikovaný u dospelých pacientov ako látka viažuca
fosfát, ktorá sa používa na kontrolu
hyperfosfatémie pri chronickom zlyhaní obličiek u pacientov na
hemodialýze alebo na nepretržitej
ambulantnej peritoneálnej dialýze (CAPD). Fosrenol je indikovaný aj
u dospelých pacientov s
chronickou poruchou obličky, ktorí nie sú na dialýze, so
sérovými hladinami fosfátov

1,78 mmol/l,
u ktorých nízkofosfátová diéta samotná nie je z hľadiska
kontroly sérových hladín fosfátov
postačujúca.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Fosrenol je na perorálne podanie.
Fosrenol perorálny prášok je určený na zmiešanie s malým
množstvom detskej výživy (napr.
s jablkovou kašou alebo s podobným potravinovým výrobkom) a na
okamžitú konzumáciu (do 15
minút). Vrecúško je určené na otvorenie až tesne pred
použitím. Po zmiešaní s jedlom sa Fosrenol
perorálny prášok nesmie uchovávať na neskoršie použitie.
Fosrenol perorálny prášok je nerozpustný a
za účelom podania sa nesmie rozpúšťať v tekutinách.
_Dospelí, vrátane starších osôb (>65 rokov)_
Fosrenol sa má užívať s jedlom alebo okamžite po jedle s dennou
dávkou rozdelenou medzi jedlá.
Pacienti majú dodržiavať odporúčanú diétu, aby sa kontroloval
príjem fosfátov a tekutín. Fosrenol je
dostupný ako perorálny prášok určený na zmiešanie s detskou
výživou, preto sa možno vyhnúť
ďalšiemu pr