Formoterol Novolizer 6 µg/dose Pó para inalação

Land: Portugal

Språk: portugisisk

Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiv ingrediens:

Formoterol

Tilgjengelig fra:

Viatris Healthcare, Lda.

ATC-kode:

R03AC13

INN (International Name):

Formoterol

Dosering :

6 µg/dose

Legemiddelform:

Pó para inalação

Sammensetning:

Formoterol, fumarato 0.006 mg

Administreringsrute:

Via inalatória

Enheter i pakken:

Cartucho - Recarga 1 unidade(s) - 60 dose(s)

Klasse:

5.1.1 - Agonistas adrenérgicos beta

Resept typen:

MSRM

Terapeutisk gruppe:

N/A

Terapeutisk område:

formoterol

Indikasjoner:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkt oppsummering:

Número de Registo: 5711585 CNPEM: 50063502 CHNM: 10081328 Não Comercializado

Autorisasjon status:

Autorizado

Autorisasjon dato:

2006-08-02

Informasjon til brukeren

APROVADO EM
16-06-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação
Formoterol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação e
para que serve.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Formoterol Novolizer 6
microgramas pó para
inalação.
3. Como utilizar Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para
inalação.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para
inalação.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O que é Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação e
para que é utilizado
Formoterol Novolizer é um pó para inalação contendo formoterol. O
formoterol pertence
a um grupo de substâncias conhecidas como beta agonistas de longa
duração. Estes
medicamentos relaxam certos músculos, por exemplo, abrem as vias
aéreas dos pulmões.
O Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação permite um
alívio de longa
duração (até 12 horas) de sintomas como respiração ofegante,
falta de ar e tosse em
doentes com asma já medicados com glucocorticóides inalados. Torna a
respiração mais
fácil por relaxamento dos espasmos musculares nas vias aéreas dos
pulmões. A utilização
regular de Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação
juntamente com
glucocorticóides inalados ajuda a prevenir problemas de respiração.
O Fo

Preparatomtale

APROVADO EM
16-06-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Formoterol Novolizer 6 microgramas/dose, pó para inalação
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose medida contém 6 microgramas de fumarato de formoterol
di-hidratado
(correspondente a uma dose libertada, saindo do bocal 5,1 microgramas
de fumarato de
formoterol di-hidratado correspondente a 4,18 microgramas de
formoterol).
Lista completa de excipientes ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para inalação
Pó branco
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Formoterol Novolizer 6 microgramas está indicado em adultos,
adolescentes e crianças
com idade dos 6 aos 12 anos.
Formoterol Novolizer 6 microgramas está indicado no tratamento
sintomático a longo
prazo de doentes com asma persistente moderada a grave, que necessitem
regularmente
de terapêutica com agonistas
β
2 de longa duração, em associação com anti-inflamatórios
inalados (com ou sem glucocorticoides orais).
A terapêutica glucocorticoide deve continuar de forma regular.
Formoterol Novolizer 6 microgramas está também indicado no alívio
dos sintomas
bronco obstrutivos em doentes com doença pulmonar crónica obstrutiva
(DPCO) que
necessitem de terapêutica broncodilatadora de longa duração.
4.2 Posologia e modo de administração
Para uso inalatório.
APROVADO EM
16-06-2018
INFARMED
A utilização de doses acima das normalmente necessárias por um
determinado doente,
mais de 2 dias por semana, é sinal de um controlo sub-otimizado da
doença e o
tratamento de manutenção deve ser reavaliado.
O Formoterol Novolizer 6 microgramas deve ser administrado duas vezes
ao dia.
Asma:
Adultos (incluindo pessoas mais velhas) e adolescentes com idade
superior a 12 anos
Terapêutica de Manutenção Regular:
2 inalações (12 microgramas) duas vezes ao dia. Nos casos mais
graves este regime
posológico pode ser aumentado para 4 inalações (24 microgramas)
duas vezes ao dia.
A dose máxima diária é de 8 inalações (4 in