Fluarix Tetra

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Influensa A-virus (H1N1), inaktivert, splittvirus / Influensa A-virus (H3N2), inaktivert, splittvirus / Influensa B-virus, Victoria-linje, inaktivert, splittvirus / Influensa B-virus, Yamagata-linje, inaktivert, splittvirus

Tilgjengelig fra:

GLAXOSMITHKLINE AS

ATC-kode:

J07BB02

INN (International Name):

Influensa A-virus (H1N1), inaktivert, splittvirus / Influensa A-virus (H3N2), inaktivert, splittvirus / Influensa B-virus, Victoria-linje, inaktivert, splittvirus / Influensa B-virus, Yamagata-linje, inaktivert, splittvirus

Dosering :

15 mikrog HA / 15 mikrog HA / 15 mikrog HA / 15 mikrog HA

Legemiddelform:

Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte

Enheter i pakken:

Ferdigfylt sprøyte 10x0.5 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2019-09-15

Informasjon til brukeren

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
FLUARIX TETRA INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON I FERDIGFYLT SPRØYTE
INFLUENSAVAKSINE (INAKTIVERT, SPLITTVIRUS)
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt
får denne vaksinen. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg personlig eller barnet ditt
og skal ikke gis videre til
andre.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du eller barnet ditt opplever
bivirkninger inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
Dette pakningsvedlegget er skrevet med antagelse om at personen som
mottar vaksinen skal lese det, men
den kan gis til ungdom og barn så du kan lese det for barnet ditt.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Fluarix Tetra er og hva den brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Fluarix Tetra
3.
Hvordan Fluarix Tetra gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Fluarix
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Fluarix Tetra er og hva den brukes mot
Fluarix Tetra er en vaksine. Denne vaksinen hjelper til å beskytte
deg mot influensa, spesielt hos personer
som har en økt risiko for påfølgende komplikasjoner. Bruk av
Fluarix Tetra bør baseres på offentlige
anbefalinger.
Når en person er vaksinert med Fluarix Tetra vil immunsystemet
(kroppens naturlige forsvarssystem)
danne sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen. Ingen av
innholdsstoffene i vaksinen kan
forårsake influensa.
Influensa er en sykdom som spres raskt og er forårsaket av ulike
typer stammer som kan endres hvert år.
Derfor kan det være nødvendig at du vaksineres årlig. Størst
risiko for å få influensa er i løpet av de kalde
månedene fra oktober til mars. Hvis du ikke ble vaksinert i løpet av
høsten, er det fortsatt fornuftig å la
seg vaksinere frem mot våren siden det fortsatt ka

Preparatomtale

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Fluarix Tetra injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
Vaksine mot influensa (inaktivert, splittvirus)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Influensavirus (inaktivert, splittet) fra følgende stammer*:
A/VICTORIA/4897/2022 (H1N1)PDM09-LIGNENDE STAMME
(A/VICTORIA/4897/2022, IVR-238)
15 mikrogram HA**
A/DARWIN/9/2021 (H3N2)-LIGNENDE STAMME (A/DARWIN/6/2021, IVR-227)
15 mikrogram HA**
B/AUSTRIA/1359417/2021-LIGNENDE STAMME (B/AUSTRIA/1359417/2021,
BVR-26)
15 mikrogram HA**
B/PHUKET/3073/2013–LIGNENDE STAMME (B/PHUKET/3073/2013, VILLTYPE)
15 mikrogram HA**
per 0,5 ml dose
*
dyrket i befruktede egg fra friske høner
**
hemagglutinin
Denne vaksinen er i samsvar med Verdens Helseorganisasjons (WHOs)
anbefalinger (nordlige
halvkule) og EUs anbefaling for sesongen
2023/2024
.
Fluarix Tetra kan inneholde rester av egg (som for eksempel ovalbumin,
hønseproteiner),
formaldehyd, gentamicinsulfat og natriumdeoksykolat som er brukt under
fremstillingsprosessen (se
pkt. 4.3).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon, i ferdigfylt sprøyte.
Suspensjonen er fargeløs og svakt blakket.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Fluarix Tetra er indisert for aktiv immunisering av voksne og barn fra
6 måneders alder for å forhindre
influensasykdom forårsaket av de to influensa A virus-subtypene og de
to hovedtypene influensa B
virus i denne vaksinen (se pkt. 5.1).
Bruken av Fluarix Tetra skal baseres på offisielle anbefalinger.
Årlig revaksinering med denne vaksinen er anbefalt fordi immunitet
avtar året etter vaksinasjon, og
fordi sirkulerende stammer av influensavirus kan endres fra år til
år.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
2
Dosering
Voksne: 0,5 ml
_Pediatrisk populasjon _
Barn fra 6 måneder og eldre: 0,5 ml.
Barn < 9 år, som ikke tidligere er vaksinert mot influensa, bør gis
en andre dose etter et intervall på
minst 4 uker.
Barn yngre enn 6 måneder: sikkerhet og effekt av Fluarix Tetra hos
barn yngre enn 6 måne