Floron 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

FLORFENICOL

Tilgjengelig fra:

Krka d.d., Novo mesto

ATC-kode:

QJ01BA90

INN (International Name):

FLORFENICOL

Legemiddelform:

Oplossing voor injectie

Sammensetning:

FLORFENICOL 300 mg/ml,

Administreringsrute:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Resept typen:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapeutisk gruppe:

Runderen; Varkens

Terapeutisk område:

Florfenicol

Produkt oppsummering:

Wachttermijn: Runderen Vlees (na intramusculaire toediening) 30 dagen; Runderen Vlees (na subcutane toediening) 44 dagen; Varkens Vlees 18 dagen

Autorisasjon status:

FR/V/0280/001

Autorisasjon dato:

2015-02-02

Preparatomtale

BD/2020/REG NL 115264/zaak 741306
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Krka d.d., Novo mesto te Novo mesto d.d. 11
juni 2019 tot
verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel FLORON
300 MG/ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN VARKENS, ingeschreven onder
nummer
REG NL 115264;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel FLORON 300 MG/ML
OPLOSSING
VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN VARKENS, ingeschreven onder nummer REG
NL
115264, van Krka d.d., Novo mesto te Novo mesto, wordt verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel FLORON 300 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN
EN VARKENS, REG NL 115264 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel FLORON 300 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN
EN VARKENS, REG NL 115264 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
BD/2020/REG NL 115264/zaak 741306
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met r