Fiprotec 67 mg spot-on oplossing voor kleine honden

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

FIPRONIL

Tilgjengelig fra:

Beaphar B.V.

ATC-kode:

QP53AX15

INN (International Name):

FIPRONIL

Legemiddelform:

Spot-on oplossing

Sammensetning:

FIPRONIL 100 mg/ml,

Administreringsrute:

Toediening als spot-on

Resept typen:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Terapeutisk gruppe:

Honden

Terapeutisk område:

Fipronil

Autorisasjon status:

NL/V/0274/001

Autorisasjon dato:

2014-06-20

Preparatomtale

BD/2019/REG NL 113132/zaak 686901
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Beaphar B.V. te Raalte d.d. 26 september 2018
tot verlenging
van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel FIPROTEC 67 MG
SPOT-ON
OPLOSSING VOOR KLEINE HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 113132;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel FIPROTEC 67 MG
SPOT-ON
OPLOSSING VOOR KLEINE HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 113132,
van Beaphar B.V. te Raalte, wordt verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel FIPROTEC 67 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR KLEINE HONDEN,
REG
NL 113132 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel FIPROTEC 67 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR KLEINE HONDEN,
REG
NL 113132 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2019/REG NL 113132/zaak 686901
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur e