Finasterida comprimate 1 mg
Land: Moldova
Språk: rumensk
Kilde: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Informasjon til brukeren
(PIL)
14-05-2024
Preparatomtale
(SPC)
16-12-2013
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
16-12-2013
Aktiv ingrediens:
Finasteridum
Tilgjengelig fra:
Balkan Pharmaceuticals SRL, SC
ATC-kode:
D11AX10
INN (International Name):
Finasteridum
Dosering :
1 mg
Legemiddelform:
comprimate
Enheter i pakken:
N20x3
Resept typen:
Cu reteta
Produsert av:
SC Balkan Pharmaceuticals SRL
Autorisasjon dato:
2013-11-20
Informasjon til brukeren
_Certificat de înregistrare
al medicamentului – nr. 20032 din 20.11.2013 _
_ _
_n_
_Anexa 1 _
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
FINASTERIDĂ
COMPRIMATE
DENUMIREA COMERCIALĂ
Finasteridă
DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE
Finasteridum
COMPOZIŢIA
1 comprimat conţine:
_substanţa activă: _finasteridă 1 mg;_ _
_excipien_ț_i: _stearat de magneziu, Kollidon
®
CL
(crospovidonă), Ludipress (lactoză
monohidrat, polividonă, crospovidonă).
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate de culoare albă sau aproape albă, de formă pătrată, cu o linie de
divizare şi incrustaţie „BP” pe o parte a comprimatului şi cu inscripţia „1” pe
cealaltă parte a comprimatului, cu muchii teşite, suprafaţa laterală cu margini
rotunjite.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Alte preparate dermatologice, codul ATC: D11AX10.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE.
Finasterida este un 4-azasteroid de sinteză şi similar din punct de vedere
chimic cu testosteronul şi care acţionează ca un inhibitor competitiv şi specific al
5 α-reductazei tip II, o enzimă intracelulară care transformă testosteronul într-
un androgen mai potent, 5 α-dihidrotestosteron (DHT). Finasterida determină o
scădere rapidă a concentraţiei serice de DHT, atingând eliminarea semnificativă
în 24 ore de dozaj.
Foliculii părului conţin 5 α-reductază de tip II. La bărbaţii cu pierdere a
părului de tip masculin, scalpul alopecic conţine foliculi de dimensiuni
reduse şi
read_full_document
Preparatomtale
Certificat de înregistrare al medicamentului – nr. 20032 din
20.11.2013
n
Anexa 1
_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICAMENTOS
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
Finasteridă
_ _
_1.1 DCI-UL PRINCIPIILOR ACTIVE: _
Finasteridum
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ:
UN COMPRIMAT CONțINE:
DENUMIREA MATERIEI PRIME
CANTITATEA, MG
CONDIŢII DE
CALITATE
1 MG
_Substante active _
Finasteridă
1,0
Ph.Eur., USP
_Excipien_
ț
_i _
Stearat de magneziu
1,5
Ph.Eur.
Crospovidonă (Kollidon CL)
2,0
Ph.Eur.
Ludipress®
(lactoză
monohidrat,
polividonă, crospovidonă)
Până la 100,0 mg
Specificaţia
producătorului
TOTAL
100,0
3. FORMA FARMACEUTICĂ:
Comprimate.
4. PARTICULARITĂŢI CLINICE.
_4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE: _
Finasteridă comp. 1 mg este indicat în tratamentul stadiului
incipient al căderii
Finasteridă comp. 1 mg este indicat în tratamentul stadiului
incipient al căderii
părului (alopeciei androgenetice) la bărbaţi. Finasteridă ,
comprimate stabilizează
procesul alopeciei androgenetice la bărbaţii cu vârsta cuprinsă
între 18-41 de
ani. Nu a fost determinată eficacitatea sa în recesiunea
bitemporală şi în fazele
terminale de cădere a părului.
Nu este indicată administrarea finasteridei la femei sau copii si
adolescenti.
_4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE: _
_CALEA DE ADMINISTRARE: ORALĂ. _
Bărbaţi: 1 mg o dată pe zi cu sau fără alimente timp de 3-6 luni
înainte ca orice
diferenţă să devină evidentă. Nu există dovezi că doze mai mari
de finasteridă au
o eficacitate mai mare.
Eficacitatea şi durata trebuie evaluate permanent de medicul
dumneavoastră. În
general, este necesar un tratament continuu timp de 3-6 luni înaintea
stabilizării procesului de cădere a părului. Este recomandat
tratamentul
continuu pentru a obţine rezultatul dorit. Dacă tratamentul este
întrerupt,
efectele benefice încep să dispară după 6 luni şi se revine la
starea iniţială după 9-
12 luni.
Nu există date disponibile asupra administrării concomitente de
F
read_full_document
