Land: Den europeiske union
Språk: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Ratiopharm GmbH
L03AA02
filgrastim
Immunostimolanti,
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Filgrastim ratiopharm è indicato per la riduzione della durata della neutropenia e l'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica per malignità (con l'eccezione della leucemia mieloide cronica e sindromi mielodisplastiche) e per la riduzione della durata della neutropenia in pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo considerato a maggior rischio di neutropenia grave prolungata. La sicurezza e l'efficacia di filgrastim sono simili negli adulti e nei bambini sottoposti a chemioterapia citotossica. Filgrastim ratiopharm è indicato per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC). In pazienti, bambini o adulti, con grave congenita, ciclica o neutropenia idiopatica, con una conta assoluta dei neutrofili (ANC) di 0. 5 x 109/l e una storia di infezioni gravi o ricorrenti, amministrazione a lungo termine di Filgrastim ratiopharm è indicato per aumentare la conta dei neutrofili e ridurre l'incidenza e la durata delle complicanze correlate all'infezione. Filgrastim ratiopharm è indicato per il trattamento della neutropenia persistente (ANC inferiore o uguale a 1. 0 x 109 / l) in pazienti con infezione da HIV avanzata, al fine di ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altre opzioni per gestire la neutropenia sono inappropriate.
Revision: 1
Ritirato
2008-09-15
57 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 58 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE FILGRASTIM RATIOPHARM 30 MUI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE FILGRASTIM RATIOPHARM 48 MUI/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE Filgrastim LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO : 1. Che cos’è Filgrastim ratiopharm e a che cosa serve 2. Prima di usare Filgrastim ratiopharm 3. Come usare Filgrastim ratiopharm 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Filgrastim ratiopharm 6. Altre informazioni 1. CHE COS’E’ FILGRASTIM RATIOPHARM E A CHE COSA SERVE CHE COS’È FILGRASTIM RATIOPHARM Filgrastim ratiopharm contiene il principio attivo filgrastim. Il filgrastim è una proteina prodotta dalla biotecnologia in un batterio chiamato _Escherichia coli_ . Appartiene ad un gruppo di proteine chiamate citochine ed è molto simile ad una proteina naturale (il fattore stimolante colonie granulocitarie [G- CSF]) prodotta dal nostro stesso organismo. Il filgrastim stimola il midollo osseo (il tessuto dove si formano nuove cellule ematiche) a produrre più cellule ematiche, specialmente alcuni tipi di globuli bianchi. I globuli bianchi sono importanti perché aiutano l’organismo a combattere le infezioni. A COSA SERVE FILGRASTIM RATIOPHARM Il medico le ha prescritto Filgrastim ratiopharm per aiutare il suo organismo a produrre più globuli bianchi. Il medico le spiegherà perché è in trattamento con Filgrastim r read_full_document
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Filgrastim ratiopharm 30 MUI/0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 60 milioni di unità internazionali [MUI] (600 µg) di filgrastim Ogni siringa preriempita contiene 30 MUI (300 µg) di filgrastim in 0,5 ml di soluzione iniettabile o per infusione. Il filgrastim (fattore ricombinante umano metioninico stimolante le colonie granulocitarie) viene prodotto in _Escherichia coli_ K802 con tecnologia del DNA ricombinante. Eccipienti: ogni ml di soluzione contiene 50 mg di sorbitolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile o per infusione Soluzione limpida, incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Filgrastim ratiopharm è indicato per la riduzione della durata della neutropenia e dell’incidenza di neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica standard per affezioni maligne (con l’eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche) e per la riduzione della durata della neutropenia in pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo considerati a maggior rischio di neutropenia grave prolungata. La sicurezza e l’efficacia del filgrastim sono simili negli adulti e nei bambini trattati con chemioterapia citotossica. Filgrastim ratiopharm è indicato per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC). In pazienti, bambini o adulti, con neutropenia grave congenita, ciclica o idiopatica, con una conta assoluta di neutrofili (CAN) ≤ 0,5 x 10 9 /l, e una storia di infezioni gravi o ricorrenti, una somministrazione a lungo termine di Filgrastim ratiopharm è indicata per incrementare la conta dei neutrofili e per ridurre l’incidenza e la durata delle complicanze correlate all’infezione. Filg read_full_document