FID-MIBI 1 mg

Land: Romania

Språk: rumensk

Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiv ingrediens:

RADIOFARMACEUTICE

Tilgjengelig fra:

NATIONAL CENTRE FOR NUCLEAR RESEARCH - POLONIA

ATC-kode:

V09GA01

INN (International Name):

RADIOFARMACEUTICE

Dosering :

1mg

Legemiddelform:

KIT PT. PREPARAT RADIOFARMACEUTIC

Resept typen:

PR

Produsert av:

FIDELIO FARM SRL - ROMANIA

Terapeutisk gruppe:

APARAT CARDIOVASCULAR COMPUSI CU TECHNETIUM (99mTc)

Produkt oppsummering:

10949/2018/02 Cutie cu 6 flac. din sticla incolora, cu capacitatea de 10 ml; 10949/2018/01 Cutie cu 3 flac. din sticla incolora, cu capacitatea de 10 ml

Informasjon til brukeren

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10949/2018/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FID-MIBI 1MG KIT PENTRU PREPARAT RADIOFARMACEUTIC
Tetrafluorborat [tetrakis (1 izocianură- 2-metoxi-2
metilpropil-)cupru (I)]
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră de medicină nucleară
care va supraveghea procedura.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră de medicină nucleară.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este FID-MIBI și pentru ce se utilizează.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați FID-MIBI
3.
Cum se utilizează FID-MIBI.
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează FID-MIBI
6.
Conținutul ambalajului și alte informații.
1. CE ESTE FID-MIBI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic..
FID-MIBI 1mg kit pentru preparat radiofarmaceutic conţine o
substanţă numită tetrafluorborat [tetrakis (1
izocianură- 2-metoxi-2 metilpropil-)cupru (I)], utilizat în
studierea funcţiei cardiace şi a fluxului sanguin
(perfuzia miocardului) prin crearea unei imagini a inimii
(scintigrafie), de exemplu în detectarea crizelor
cardiace (infarcturi miorcardice) sau când o boală generează un
flux sanguin redus către (o parte a) muşchiul
inimii (ischemie).
FID-MIBI 1mg kit pentru preparat radiofarmaceutic, este utilizat, de
asemenea, în diagnosticul atipiilor
mamare pe lângă alte metode diagnostice, atunci când rezultatele
sunt neclare. FID-MIBI 1mg kit pentru
preparat radiofarmaceutic poate fi utilizat şi pentru identificarea
poziţiei glandelor paratiroide hiperactive
(glandele care secretă hormo

Preparatomtale

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10949/2018/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
FID-MIBI 1mg kit pentru preparat radiofarmaceutic
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare fiolă conține 1,00 mg tetrafluorborat [tetrakis (1
izocianură- 2-metoxi-2 metilpropil-) cupru (I)]
Un flacon conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu.
Radionuclidul nu este inclus în kit.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Kit pentru preparat radiofarmaceutic.
Pulbere liofilizată albă pentru soluţie injectabilă
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic. Recomandat
adulților. Pentru copii şi adolescenţi,
v. pct. 4.2.
După marcarea cu soluție de pertechnetat de sodiu (99m Tc), soluția
de technețiu sestamibi (99m Tc)
obținută este recomandată pentru:
•
Scintigrafia miocardică de perfuzie pentru detectarea și localizarea
bolii arteriale coronariene (angină
pectorală și infarct miocardic).
•
Analizarea funcției ventriculare globale. Tehnică de prim pas pentru
determinarea fracţiei de ejecţie
şi/sau procedură SPECT de filtrare cu declanşare ECG pentru
evaluarea fracţiei de ejecţie a ventriculului
stâng, volumelor şi mişcării regionale a peretelui).
•
Scintimamografia pentru detectarea cancerului mamar suspectat, când
mamografia este neconcludentă,
inadecvată sau neclară.
•
Localizarea țesutului paratiroidian hiperfuncțional la pacienții
care suferă de o boală recurentă sau
cronică, atât în cazurile de hiperparatiroidism primar, cât și
în cele de hiperparatiroidism secundar, și la
pacienții cu hiperparatiroidism primar programați pentru chirurgia
inițială a glandelor paratiroide.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Acest medicament trebuie reconstituit înainte de a fi administrat
pacientului. Flaconul este reconstituit cu o
soluție de pertechnetat de sodiu (Tc-