Feiba 50 E/ ml

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Faktor VIII hemmer bypassaktivitet

Tilgjengelig fra:

Baxalta Innovations GmbH

ATC-kode:

B02BD03

INN (International Name):

Faktor VIII hemmer bypassaktivitet

Dosering :

50 E/ ml

Legemiddelform:

Pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

1 sett

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2011-03-15

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
FEIBA 50 ENHETER/ML PULVER OG VÆSKE TIL INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
FAKTOR VIII INHIBITOR BYPASS AKTIVITET
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det kan inneholde
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Feiba er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Feiba
3.
Hvordan du bruker Feiba
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Feiba
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Feiba er og hva det brukes mot
Feiba er et preparat fremstilt av humant plasma, som muliggjør
hemostase selv om de enkelte
koagulasjonsfaktorene er redusert eller fraværende.
Feiba brukes til behandling av blødninger ved inhibitorutløst
hemofili A.
Feiba brukes til behandling av blødninger ved inhibitorutløst
hemofili B, dersom ingen annen spesifikk
behandling er tilgjengelig.
Feiba brukes også til blødningsprofylakse hos pasienter med
inhibitorutløst hemofili A som har erfart en
signifikant blødning eller har høy risiko for signifikant blødning.
Feiba kan også brukes til behandling av blødninger hos pasienter som
ikke har hemofili, men som har
utviklet inhibitorer mot faktor VIII.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Feiba
Informer legen din dersom du har en kjent allergi.
Informer legen din dersom du følger en diett med lavt natriuminnhold.
Bruk ikke Feiba
I følgende situasjoner skal Feiba kun brukes dersom - f.eks. ved høy
inhibitortiter - det ikke er f

Preparatomtale

1
_ _
_ _
1. LEGEMIDLETS NAVN
Feiba 50 Enheter/ml pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning.
2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Virkestoff: Faktor VIII inhibitor bypass aktivitet.
1 ml inneholder 50 Enheter* faktor VIII inhibitor bypass aktivitet.
Feiba 50 Enheter/ml er
tilgjengelig i tre ulike formuleringer:
-
Formuleringen 500 Enheter Feiba inneholder 500 Enheter faktor VIII
inhibitor
bypass aktivitet i 200-600 mg humant plasma protein.
-
Formuleringen 1000 Enheter Feiba inneholder 1000 Enheter faktor VIII
inhibitor
bypass aktivitet i 400-1200 mg humant plasma protein.
-
Formuleringen 2500 Enheter inneholder 2500 Enheter faktor VIII
inhibitor bypass
aktivitet i 1000-3000 mg humant plasma protein.
Feiba inneholder også faktor II, IX og X, hovedsakelig i
ikke-aktivert form, samt aktivert faktor
VII. Faktor VIII-koagulasjonsantigen (F VIII C:Ag) er til stede i en
konsentrasjon opptil 0,1
E/1 Enhet Feiba. Faktorene i kallikrein-kinin-systemet er kun til
stede i sporbare mengder, om i
det hele tatt til stede.
* 1 enhet Feiba forkorter den aktiverte partielle tromboplastintiden
(aPTT) for faktor
VIII-inhibitorplasma med 50 % av bufferverdien (blank verdi).
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Feiba 500 enheter inneholder ca. 40 mg natrium pr. hetteglass.
Feiba 1000 enheter inneholder ca. 80 mg natrium pr. hetteglass.
Feiba 2500 enheter inneholder ca. 200 mg natrium pr. hetteglass.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3. LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning.
Hvitt, nesten hvitt eller svakt grønt pulver.
pH-verdien for den bruksklare oppløsningen er mellom 6,8 og 7,6.
4. KLINISKE OPPLYSNINGER
2
_ _
_ _
4.1 INDIKASJONER(ER)
-
Behandling av blødning hos hemofili A pasienter med inhibitorer.
-
Behandling av blødning hos hemofili B pasienter med inhibitorer,
dersom ingen annen
spesifikk behandling er tilgjengelig (se pkt. 5.1).
-
Behandling av blødning hos pasienter uten hemofili som har utviklet
inhibitorer mot
faktor VIII.
-
Blødningsprofylakse hos hemofili