Exemestaan Synthon 25 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

EXEMESTAAN 25 mg/stuk

Tilgjengelig fra:

Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN

ATC-kode:

L02BG06

INN (International Name):

EXEMESTAAN 25 mg/stuk

Legemiddelform:

Filmomhulde tablet

Sammensetning:

CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLUCOSE 1-WATER ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLUCOSE 1-WATER ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLUCOSE 1-WATER ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Administreringsrute:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Exemestane

Produkt oppsummering:

Hulpstoffen: CARMELLOSE NATRIUM (E 466); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); GLUCOSE 1-WATER; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MALTODEXTRINE; MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYSORBAAT 80 (E 433); SILICIUMDIOXIDE (E 551); STEARINEZUUR (E 570); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisasjon dato:

1900-01-01

Informasjon til brukeren

M1.3.1_03.EMT.tab.25.001.09
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Exemestaan Synthon 25 mg, filmomhulde tabletten
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT
ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij de
zelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u
een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts
of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Exemestaan Synthon 25 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EXEMESTAAN SYNTHON 25 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Exemestaan
Synthon
behoort
tot
een
groep
geneesmiddelen
die
aromataseremmers worden genoemd. Deze geneesmiddelen beïnvloeden een
stof
met de naam aromatase, die nodig is om de vrouwelijke
geslachtshormonen,
oestrogenen, aan te maken, vooral bij vrouwen na de overgang. Het
verlagen van
de
oestrogeenspiegel
in
het
lichaam
is
een
manier
om
hormoongevoelige
borstkanker te behandelen.
_ _
_ _
Exemestaan Synthon wordt gebruikt voor de behandeling van
•
hormoongevoelige borstkanker in een vroeg stadium bij vrouwen na de
overgang die 2 tot 3 jaar zijn behandeld met het geneesmiddel
tamoxifen, en
•
hormoongevoelige borstkanker in een gevorderd stadium bij vrouwen na
de
overgang bij wie een andere hormoonbehandeling niet goed genoeg heeft
gewerkt.
_ _
_ _
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?_ _
•
als u allergisch bent voor één van de sto

Preparatomtale

M1.3.1_01.EMT.tab25.001.08
1.3.1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Exemestaan Synthon 25 mg, filmomhulde tabletten
2
KWALITATIEVE EN KWANITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg exemestaan.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 0,4 mg glucose (als glucosemonohydraat)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Gele, filmomhulde, dubbelronde (ca. 6 mm) tabletten, met aan één
zijde
‘E9MT’ en aan de andere zijde ‘25’ ingeperst.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Exemestaan
Synthon
is
geïndiceerd
voor
de
adjuvante
behandeling
van
postmenopauzale
vrouwen
met
vroeg-stadium
oestrogeenreceptorpositieve
invasieve borstkanker (EBC), na een initiële adjuvante therapie van
2-3 jaar
met tamoxifen.
Exemestaan Synthon is geïndiceerd voor de behandeling van gevorderde
borstkanker bij vrouwen met een natuurlijke of geïnduceerde
postmenopauze
bij
wie
progressie
is
opgetreden
na
anti-oestrogeentherapie.
De
werkzaamheid
is
niet
aangetoond
bij
patiënten
met
een
negatieve
oestrogeenreceptorstatus.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen en ouderen
De
aanbevolen
dosering
Exemestaan
Synthon
is
eenmaal
daags
één
filmomhulde tablet (25 mg ) bij voorkeur in te nemen na een maaltijd.
Bij
patiënten
met
vroegstadium
borstkanker,
dient
de
behandeling
met
Exemestaan Synthon te worden voortgezet tot afronding van de
vijfjarige
gecombineerde sequentiële adjuvante hormoontherapie (tamoxifen
gevolgd
door exemestaan), of eerder als de tumor terugkeert.
Bij
patiënten
met
gevorderde
borstkanker,
dient
de
behandeling
met
Exemestaan Synthon te worden voortgezet tot tumorprogressie is
aangetoond.
M1.3.1_01.EMT.tab25.001.08
Er
zijn
geen
doseringsaanpassingen
nodig
voor
patiënten
met
lever-
of
nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Pediatrische patiënten
Gebruik bij kinderen wordt afgeraden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Exemestaan Synthon is gecontraïndiceerd bij
–
patiënten die