Land: Slovakia
Språk: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva k.s., Česká republika
R03AK06
inhalačné použitie
plv ido 1x60 dávok (blis.Al/OPA/PVC+ inhalátor); plv ido 2x60 dávok (blis.Al/OPA/PVC+ inhalátor)
Viazaný na lekársky predpis
14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA
Salmeterol a flutikazón
R - Aktuálna registrácia
2021-01-15
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03247-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.. 2022/03966-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Everio Airmaster 50 mikrogramov/100 mikrogramov Everio Airmaster 50 mikrogramov/250 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok salmeterol/flutikazón-propionát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Everio Airmaster a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Everio Airmaster 3. Ako používať Everio Airmaster 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Everio Airmaster 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE EVERIO AIRMASTER A NA ČO SA POUŽÍVA Everio Airmaster obsahuje dve liečivá, salmeterol a flutikazón-propionát: • Salmeterol je dlhodobo pôsobiace bronchodilatancium. Bronchodilatanciá pomáhajú udržiavať dýchacie cesty v pľúcach otvorené. Tým uľahčujú prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc. Účinky trvajú najmenej 12 hodín. • Flutikazón-propionát je kortikosteroid, ktorý znižuje opuch a podráždenie v pľúcach. EVERIO AIRMASTER SA POUŽÍVA NA LIEČBU DOSPELÝCH A DOSPIEVAJÚCICH VO VEKU OD 12 ROKOV. Lekár vám predpísal tento liek, pretože pomôže zabrániť dýchacím problémom ako je: • Astma read_full_document
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03247-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Everio Airmaster 50 mikrogramov/100 mikrogramov Everio Airmaster 50 mikrogramov/250 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Everio Airmaster 50 mikrogramov/100 mikrogramov Každá jednotlivá inhalácia poskytuje podanú dávku (dávku, ktorá vyjde z náustka) 47 mikrogramov salmeterolu (vo forme salmeterólium-xinafoátu) a 92 mikrogramov flutikazón-propionátu. To zodpovedá vopred určenej dávke 50 mikrogramov salmeterolu (vo forme salmeterólium-xinafoátu) a 100 mikrogramov flutikazón-propionátu. Everio Airmaster 50 mikrogramov/250 mikrogramov Každá jednotlivá inhalácia poskytuje podanú dávku (dávku, ktorá vyjde z náustka) 45 mikrogramov salmeterolu (vo forme salmeterólium-xinafoátu) a 229 mikrogramov flutikazón-propionátu. To zodpovedá vopred určenej dávke 50 mikrogramov salmeterolu (vo forme salmeterólium-xinafoátu) a 250 mikrogramov flutikazón-propionátu. Pomocná látka so známym účinkom Každá podaná dávka obsahuje približne 13 mg laktózy (vo forme monohydrátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Dávkovaný inhalačný prášok. Tvarovaný plastový inhalátor obsahuje fóliový pás so 60 pravidelne umiestnenými blistrami. Každý blister obsahuje predispendovanú dávku bieleho až takmer bieleho inhalačného prášku. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Everio Airmaster je indikované dospelým a dospievajúcim vo veku od 12 rokov a starším. _ASTMA _ Everio Airmaster je indikované na pravidelnú liečbu astmy v prípadoch, keď je vhodné použiť kombináciu liekov (dlhodobo pôsobiaceho β 2 -agonistu a inhalačného kortikosteroidu): - pacientom, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný inhalačnými kortikosteroidmi a inhalačným krátkodobo pôsobiacim ß 2 -agonistom, používaným podľa potreby alebo - pacientom, ktorých stav read_full_document