Euroxaliplatin 5 mg / ml

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Oxaliplatin

Tilgjengelig fra:

Lapharm GmbH Pharmazeutische Produkte (8068279)

INN (International Name):

oxaliplatin

Legemiddelform:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Sammensetning:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Oxaliplatin (29849) 5 Milligramm

Administreringsrute:

intravenöse Anwendung

Autorisasjon status:

erloschen

Autorisasjon dato:

2008-12-16

Informasjon til brukeren

1
11212- 2 -

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
EUROXALIPLATIN 5 MG/ML
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Oxaliplatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
·
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
·
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
·
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dieselben Symptome haben wie Sie.
·
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.>
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Euroxaliplatin 5 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Euroxaliplatin 5 mg/ml beachten?
3. Wie ist Euroxaliplatin 5 mg/ml anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Euroxaliplatin 5 mg/ml aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST EUROXALIPLATIN 5 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Oxaliplatin wird angewendet zur Behandlung von metastasiertem
(fortgeschrittenem) Krebs des Kolons (Dickdarms) oder Rektums (Enddarms),
oder als zusätzliche Therapie nach einer Operation, durch die der Tumor
(die Geschwulst) aus dem Kolon entfernt wurde.
Es wird angewendet in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs,
die 5-Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (FA) genannt werden.
2.  
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EUROXALIPLATIN 5 MG/ML
BEACHTEN?
2
21222- 2 -
EUROXALIPLATIN 5 MG/ML DARF NICHT ANGEWENDET WE

Preparatomtale

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FACHINFORMATION
EUROXALIPLATIN 5 MG/ML
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
EUROXALIPLATIN 5 mg/ml
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml der rekonstituierten Infusionslösung enthält 5 mg Oxaliplatin.
_500 mg Durchstechflasche: _
Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Oxaliplatin zur Rekonstitution
in 10 ml Lösungsmittel.
_1000 mg Durchstechflasche: _
Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Oxaliplatin zur Rekonstitution
in 20 ml Lösungsmittel.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes oder gebrochen weißes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Oxaliplatin wird in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure
angewendet
–
zur adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes
C) nach vollständiger
Entfernung des primären Tumors,
–
zur Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Zubereitung von Injektionslösungen zytotoxischer Arzneimittel
muss durch speziell ausgebildetes
Personal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel erfolgen, unter
Bedingungen, die den Schutz der
Umgebung und insbesondere den Schutz des damit befassten Personals in
Übereinstimmung mit den
Bestimmungen des Krankenhauses gewährleistet.
Dies erfordert das Vorhandensein eines für diese Zwecke vorgesehenen
Arbeitsplatzes. Es ist
verboten, in diesem Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken.
_DOSIERUNG _
_ _
Nur für Erwachsene.
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der adjuvanten
Behandlung beträgt 85 mg/m
2
intravenös
alle 2 Wochen über 12 Zyklen (6 Monate).
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der Behandlung des
metastasierenden kolorektalen
Karzinoms beträgt 85 mg/m
2
intravenös alle 2 Wochen.
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Die Dosierung sollte entsprechend der Verträglichkeit angepasst
werden (siehe Abschnitt 4.4).
OXALIPLATIN IST IMMER VOR FLUOROPYRIMIDINEN – D. H. 5-FLUOROURACIL
(5 FU) ZU VERABRE