Euroxaliplatin 5 mg/ml

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Oxaliplatin

Tilgjengelig fra:

Lapharm GmbH Pharmazeutische Produkte (8151862)

ATC-kode:

L01XA03

INN (International Name):

oxaliplatin

Legemiddelform:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Sammensetning:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Oxaliplatin (29849) 5 Milligramm

Administreringsrute:

intravenöse Anwendung

Autorisasjon status:

verlängert

Autorisasjon dato:

2010-04-20

Informasjon til brukeren

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EUROXALIPLATIN 5 MG/ML
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Oxaliplatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Euroxaliplatin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Euroxaliplatin beachten?
3.
Wie ist Euroxaliplatin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Euroxaliplatin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EUROXALIPLATIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Euroxaliplatin ist Oxaliplatin.
Euroxaliplatin wird angewendet zur Behandlung von Darmkrebs
(Behandlung des Stadiums III des
Dickdarmkrebses nach vollständiger operativer Entfernung des
primären Tumors, Behandlung des
metastasierten Dickdarm-/Mastdarmkrebses). Euroxaliplatin wird in
Kombination mit anderen
Arzneimitteln gegen Krebs wie 5-Fluorouracil und Folinsäure
angewendet.
Euroxaliplatin ist ein Arzneimittel gegen Krebs, welches das
Tumorwachstum hemmt, und enthält eine
Platinverbindung.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EUROXALIPLATIN BEACHTEN?
EUROXALIPLATIN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Oxaliplatin sind,
-
wenn Sie stillen,
-
wenn Sie bereits eine verringerte Anzahl von Blutzellbestandteilen
haben,
-
wenn Sie bereits Kribbeln und Taubheit in den Fingern und/oder Zehen
verspüren und wenn Sie
Schwierigkeiten bei dem Ausführen von komplizierten Aufgaben haben,
wie dem Knöpfen von
Kleidung,

Preparatomtale

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
EUROXALIPLATIN 5 mg/ml
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml der rekonstituierten Infusionslösung enthält 5 mg Oxaliplatin.
_500 mg Durchstechflasche: _
Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Oxaliplatin zur Rekonstitution
in 10 ml Lösungsmittel.
_1000 mg Durchstechflasche: _
Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Oxaliplatin zur Rekonstitution
in 20 ml Lösungsmittel.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes oder gebrochen weißes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Oxaliplatin wird in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und
Folinsäure (FA) angewendet
–
zur adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes
C) nach vollständiger
Entfernung des primären Tumors,
–
zur Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_ _
NUR FÜR ERWACHSENE.
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der adjuvanten
Behandlung beträgt 85 mg/m
2
Körperoberfläche (KOF) intravenös alle 2 Wochen über 12 Zyklen (6
Monate).
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der Behandlung des
metastasierenden kolorektalen
Karzinoms beträgt 85 mg/m
2
Körperoberfläche (KOF) intravenös alle 2 Wochen bis zur Progression
der
Erkrankung oder bis zum Erreichen der Verträglichkeitsgrenze.
Die Dosierung sollte entsprechend der Verträglichkeit angepasst
werden (siehe Abschnitt 4.4).
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OXALIPLATIN IST IMMER VOR FLUOROPYRIMIDINEN, Z. B. 5-FLUOROURACIL, ZU
VERABREICHEN.
Oxaliplatin wird als intravenöse Infusion über 2 bis 6 Stunden in
250 bis 500 ml einer 5 %igen
Glucoselösung verabreicht, um eine Konzentration zwischen 0,2 mg/ml
und 0,70 mg/ml zu geben;
0,70 mg/ml ist die höchste Konzentration, die in der klinischen
Praxis für eine Oxaliplatin-Dosierung von
85 mg/m
2
Körperoberfläche eingesetzt wird.
Oxaliplatin wurde hauptsächlich in Kombina