ETOPOSID ACCORD 20 mg/ml

Land: Romania

Språk: rumensk

Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiv ingrediens:

ETOPOSIDUM

Tilgjengelig fra:

ACCORD HEALTHCARE LIMITED - MAREA BRITANIE

ATC-kode:

L01CB01

INN (International Name):

ETOPOSIDUM

Dosering :

20mg/ml

Legemiddelform:

CONC. PT. SOL. PERF.

Resept typen:

PR

Produsert av:

ACCORD HEALTHCARE LIMITED - MAREA BRITANIE

Terapeutisk gruppe:

ALCALOIZI DIN PLANTE SI ALTE PRODUSE NATURALE DERIVATI DE PODOPHYLLOTOXINA

Produkt oppsummering:

6597/2014/06 Cutie cu 1 flacon din sticla incolora a 50 ml conc. pt. sol. perf.; 6597/2014/05 Cutie cu 1 flacon din sticla incolora a 25 ml conc. pt. sol. perf.; 6597/2014/04 Cutie cu 1 flacon din sticla incolora a 20 ml conc. pt. sol. perf.; 6597/2014/03 Cutie cu 1 flacon din sticla incolora a 10 ml conc. pt. sol. perf.; 6597/2014/02 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora a 12,5 ml conc. pt. sol. perf.; 6597/2014/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora a 5 ml conc. pt. sol. perf.;

Informasjon til brukeren

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6597/2014/01-06 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ETOPOSID ACCORD 20 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Etopozidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie
perfuzabilă şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Etoposid Accord 20
mg/ml concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
3. Cum să utilizaţi Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru
soluţie perfuzabilă
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru
soluţie perfuzabilă
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ETOPOSID ACCORD 20 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Acest medicament conţine substanţa activă etopozidă. Aceasta
acţionează interferând cu ciclul de
producţie a ADN-ului, încetinind sau blocând creşterea celulelor
canceroase.
Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă se
utilizează în asociere cu alte
medicamente împotriva cancerului pentru a trata:

cancerul pulmonar cu celule mici

leucemia monoblastică acută şi leucemia mielomonoblastică acută
(cancerul ţesuturilor

Preparatomtale

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6597/2014/01-06 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml conţine etopozidă 20 mg.
Fiecare flacon de 5 ml conţine etopozidă 100 mg.
Fiecare flacon de 10 ml conţine etopozidă 200 mg.
Fiecare flacon de 12,5 ml conţine etopozidă 250 mg.
Fiecare flacon de 20 ml conţine etopozidă 400 mg.
Fiecare flacon de 25 ml conţine etopozidă 500 mg.
Fiecare flacon de 50 ml conţine etopozidă 1000 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Alcool benzilic: 30 mg/ml
Etanol anhidru: 240,64 mg/ml
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Medicamentul este o soluţie limpede, incoloră până la slab
galbenă, practic lipsită de
particule.
pH: 3,0-4,0
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este
indicat la adulţi pentru
managementul:

carcinomului testicular rezistent non-seminal, în asociere cu alte
medicamente
chimioterapice

carcinomului pulmonar cu celule mici, în asociere cu alte medicamente
chimioterapice

leucemiei monoblastice acute (LMA M5) şi leucemiei mielomonoblastice
acute (LMA
M4), atunci când terapia de inducţie standard nu a dat rezultate
(în asociere cu alte
medicamente chimioterapice).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
2
Tratamentul cu etopozidă trebuie iniţiat de către sau cu
consultarea unui medic calificat, cu
experienţă în chimioterapia cancerului.
Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este
destinat administrării
prin perfuzie intravenoasă lentă. Etopozida nu trebuie administrată
prin injectare intravenoasă
rapidă.
Doze:
Adulţi
Doza de etopozidă recomandată este de 60-120 mg/m
2
intravenos pe zi, timp de 5 zile
consecutive. Deoarece etopozida induce mielosupresie, tratamentu