Land: Tyrkia
Språk: tyrkisk
Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
amifostine
ER-KİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
V03AF05
amifostine
Normal
amifostin
Aktif
1998-09-10
ETHYOL KULLANMA TALİMATI KULLANMA TALİMATI ETHYOL ® 500 MG I.V.INFÜZYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ DAMAR IÇINE UYGULANIR. • _ETKIN MADDE_: 500 mg amifostin • _YARDIMCI MADDELER: _Etil alkol, enjeksiyonluk su BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK veya DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. ETHYOL_ _®_ _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. ETHYOL_ _®_ _ ’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. ETHYOL_ _®_ _ NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. ETHYOL_ _® _ _’ÜN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ETHYOL ® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • Etkin madde olan amifostin, organik bir tiyofosfattır. • Yardımcı madde olarak etil alkol ve enjeksiyonluk su içerir. • ETHYOL ® damar içine uygulanan, infüzyon öncesinde hazırlanması gereken steril liyofilize bir tozdur. • ETHYOL ® , 500 mg amifostin içeren 10 mL berrak cam flakonlarda bulunur. Flakonların ağzında gri renkli kauçuk tıpa yer alır ve flakonlar mavi plastik kapaklı aluminyum ile kapatılmıştır. • ETHYOL ® , ilerlemiş (FIGO evre III veya IV) yumurtalık (over) kanserli hastalarda tekrarlanan sisplatin (kemoterapide kanseri tedavi etmek için kullanılan bir ilaç) dozların read_full_document
KISA ÜRÜN BİLGİLERİ KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ETHYOL ® 500 mg I.V. infüzyon için liyofilize toz 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 500 mg amifostin YARDIMCI MADDELER: Etil alkol* k.m. *Liyofilizasyon işlemi sırasında kaybolur. Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyonluk çözelti için toz. Beyaz toz. Hazırlama sonrası berrak renksiz çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ETHYOL ® , ilerlemiş (FIGO evre III veya IV) over kanserli hastalarda tekrarlanan sisplatin dozlarına bağlı olarak gelişen kümülatif renal toksisitenin azaltılmasında endikedir. ETHYOL ® , radyasyona bağlı gelişen kserostominin şiddetini ve insidansını azaltmada endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: _Kemoterapi : _Sisplatin ve siklofosfamid kombinasyon rejimi alan ilerlemiş over kanserli hastalarda ETHYOL ® ’ün önerilen başlangıç dozu kısa süreli infüzyonla verilen ajanlarla kemoterapiye başlamadan önceki 30 dakika içinde başlayan 15 dakikalık infüzyonla tek doz olarak verilen 910 mg/m 2 ’ dir. Eğer ETHYOL ® sisplatine bağlı nefrotoksisiteyi azaltmak amacı ile kullanılıyorsa, ETHYOL ® ’ün başlangıç dozu, sisplatinin dozu ve uygulama programı ile uyumlu olmalıdır. 100-120 mg/m 2 sisplatin dozları için önerilen ETHYOL ® başlangıç dozu, kemoterapiden 30 dakika önce başlanan ve 15 dakikalık infüzyon şeklinde uygulanan 910 mg/m 2 ETHYOL ® ’dur. Sisplatin dozu 100 mg/m 2 ’den daha az fakat 60 mg/m 2 veya daha fazla ise, önerilen ETHYOL ® başlangıç dozu, kemoterapiden 30 dk. önce, 15 dakikalık infüzyon şeklinde uygulanan 740 mg/m 2 ’dir. 740-910 mg/m 2 doz için 15 dakikalık infüzyon uzatılmış infüzyondan daha iyi read_full_document