Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 0,02/3 mg, tabletten

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

DROSPIRENON ; ETHINYLESTRADIOL

Tilgjengelig fra:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-kode:

G03AA12

INN (International Name):

DROSPIRENON ; ETHINYLESTRADIOL

Legemiddelform:

Tablet

Sammensetning:

BRILJANTBLAUW FCF ALUMINIUMLAK (E133) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POLACRILINE KALIUM ; POVIDON K 25 (E 1201) ; TARTRAZINE ALUMINIUMLAK (E 102) ; ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110),

Administreringsrute:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Drospirenone And Ethinylestradiol

Produkt oppsummering:

Hulpstoffen: BRILJANTBLAUW FCF ALUMINIUMLAK (E133); CROSPOVIDON (E 1202); IJZEROXIDE GEEL (E 172); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POLACRILINE KALIUM; POVIDON K 25 (E 1201); TARTRAZINE ALUMINIUMLAK (E 102); ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110);

Autorisasjon dato:

2015-08-13

Informasjon til brukeren

BIJSLUITER
Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 0,02/3 mg, tabletten
RVG113616
Versie: januari 2019
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENON MYLAN 24+4 0,02/3 MG, TABLETTEN (ethinylestradiol en drospirenon)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIVA:

Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare
anticonceptiemethoden,
mits correct gebruikt

Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel in
de aders en slagaders,
vooral in het eerste jaar of als u na een onderbreking van 4 weken of
langer weer begint met
het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum

Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk
symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 "Bloedstolsels")
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT
IS
ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENON
MYLAN
24+4
EN
WAARVOOR
WORDT
DIT
MIDDEL
GEBRUIKT?

Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 is een anticonceptiepil en
wordt gebruikt om
zwangerschap te voorkomen.

Elke lichtgele tablet bevat een kleine hoeveelheid van twee
verschillende vr

Preparatomtale

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTENMERKEN
Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 0,02/3 mg
RVG113616
Versie: januari 2019
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 0,02/3 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke werkzame tablet bevat 3 mg drospirenon en 0,02 mg
ethinylestradiol.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke werkzame tablet bevat 72 mg lactosemonohydraat, 0,03 mg
tartrazine (E102) en 0,008 mg
zonnegeel FCF (E110).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Elke placebotablet bevat geen werkzame stof.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke placebotablet bevat 78 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Werkzame tabletten zijn ronde, lichtgele, biconvexe tabletten, 6,00
mm, met de gravering '144'
aan de ene zijde en vlak aan de andere zijde.
Placebotabletten zijn ronde, groene, biconvexe tabletten, 6,00 mm, met
de gravering ‘304’aan de
ene zijde en vlak aan de andere zijde.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orale anticonceptie.
Bij de beslissing om Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 voor te
schrijven, dient rekening
te worden gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele
vrouw, in het bijzonder die
voor veneuze trombo-embolie (VTE), en hoe het risico van VTE met
Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 zich verhoudt tot andere
gecombineerde hormonale
anticonceptiva (combined hormonal contraceptives, CHCs) (zie rubriek
4.3 en 4.4).
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTENMERKEN
Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 0,02/3 mg
RVG113616
Versie: januari 2019
2
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
HOE WORDT ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENON MYLAN 24+04 0,02/3 MG
INGENOMEN?
De tabletten moeten dagelijks op ongeveer hetzelfde tijdstip worden
ingenomen, indien nodig met
wat vloeistof, in de op de blisterverpakking aangegeven volgorde. De
tabletinname is continu.
Gedurende 28 opeenvolgende dagen moet één tablet per dag w