Estrumate

Land: Serbia

Språk: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv ingrediens:

kloprostenol

Tilgjengelig fra:

TURANGO DOO

ATC-kode:

QG02AD90

INN (International Name):

kloprostenol

Dosering :

250mcg/mL

Legemiddelform:

rastvor za injekciju

Enheter i pakken:

rastvor za injekciju; 250mcg/mL; bočica, 1x10mL

Klasse:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Resept typen:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Produsert av:

VET PHARMA FRIESOYTHE GmbH

Autorisasjon status:

OBNOVA

Autorisasjon dato:

2017-10-09

Informasjon til brukeren

Broj rešenja: 323-01-00178-17-001 od 09.10.2017.godine za lek
ESTRUMATE, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 250 ΜG/ML, 1 X 10 ML
Broj rešenja: 323-01-00179-17-001 od 09.10.2017.godine za lek
ESTRUMATE, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 250 ΜG/ML, 1 X 20 ML
1 od 7
_UPUTSTVO ZA LEK_
ESTRUMATE, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 250 ΜG/ML, 1 X 10 ML
ESTRUMATE, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 250 ΜG/ML, 1 X 20 ML
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
VET PHARMA FRIESOYTHE GMBH
Adresa:
SEDELBERGER STR.2 - 4, FRIESOYTHE, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
MARLO FARMA
Adresa:
HEKTOROVIĆEVA 20A, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00178-17-001 od 09.10.2017.godine za lek
ESTRUMATE, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 250 ΜG/ML, 1 X 10 ML
Broj rešenja: 323-01-00179-17-001 od 09.10.2017.godine za lek
ESTRUMATE, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 250 ΜG/ML, 1 X 20 ML
2 od 7
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
MARLO FARMA, Hektorovićeva 20A, Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
VET PHARMA FRIESOYTHE GmbH, Sedelberger str.2 - 4, Friesoythe,
Nemačka
2.
IME LEKA
ESTRUMATE
kloprostenol (250 µg/mL)
rastvor za injekciju
za krave, kobile i magarice
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
kloprostenol-natrijum 263 µg
(odgovara 250 µg kloprostenola)
POMOĆNE SUPSTANCE:
benzilalkohol
20.0 mg
Ostale pomoćne supstance: limunska kiselina; natrijum-citrat;
natrijum-hlorid; voda za injekcije.
4.
INDIKACIJE
KRAVE:
a. kontrolisana/planirana reprodukcija (sinhronizacija estrusa)
b. terapijske indikacije:
- subestrus ili “tihi” estrus
- indukcija partusa
- prekid normalnog graviditeta
- prekid patološkog graviditeta:
- mumifikacija fetusa
- hidrops plodovih omotača
- hronični endometritis (piometra)
- ovarijalne luteinske ciste
KOBILE_:_
a. kontrolisana (planirana) reprodukcija
b. terapijske indikacije:
- indukcija luteolize nakon ranog uginuća i resorpcije ploda
- prekid perzistetnog diestrusa
- prekid pseudograviditeta
Broj rešenja: 323-01-00178-17-001 od 09.10.2017.godine za lek
ESTRUMATE, RASTVOR ZA IN

Preparatomtale

Broj rešenja: 323-01-00178-17-001 od 09.10.2017.godine za lek
ESTRUMATE, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 250 ΜG/ML, 1 X 10 ML
Broj rešenja: 323-01-00179-17-001 od 09.10.2017.godine za lek
ESTRUMATE, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 250 ΜG/ML, 1 X 20 ML
1 od 8
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
ESTRUMATE, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 250 ΜG/ML, 1 X 10 ML
ESTRUMATE, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 250 ΜG/ML, 1 X 20 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
VET PHARMA FRIESOYTHE GMBH
Adresa:
SEDELBERGER STR.2 - 4, FRIESOYTHE, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
MARLO FARMA
Adresa:
HEKTOROVIĆEVA 20A, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00178-17-001 od 09.10.2017.godine za lek
ESTRUMATE, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 250 ΜG/ML, 1 X 10 ML
Broj rešenja: 323-01-00179-17-001 od 09.10.2017.godine za lek
ESTRUMATE, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 250 ΜG/ML, 1 X 20 ML
2 od 8
1.
IME LEKA
ESTRUMATE
kloprostenol (250 µg/mL)
rastvor za injekciju
za krave, kobile i magarice
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
kloprostenol-natrijum
263 µg
(odgovara 250 µg kloprostenola)
POMOĆNE SUPSTANCE:
benzilalkohol
20.0 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Krave, kobile i magarice.
4. 2
INDIKACIJE
KRAVE:
a. kontrolisana/planirana reprodukcija (sinhronizacija estrusa)
b. terapijske indikacije:
- subestrus ili “tihi” estrus
- indukcija partusa
- prekid normalnog graviditeta
- prekid patološkog graviditeta:
- mumifikacija fetusa
- hidrops plodovih omotača
- hronični endometritis (piometra)
- ovarijalne luteinske ciste
KOBILE_:_
a.
kontrolisana (planirana) reprodukcija
b. terapijske indikacije:
- indukcija luteolize nakon ranog uginuća i resorpcije ploda
Broj rešenja: 323-01-00178-17-001 od 09.10.2017.godine za lek
ESTRUMATE, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 250 ΜG/ML, 1 X 10 ML
Broj rešenja: 323-01-00179-17-001 od 09.10.2017.godine za lek
ESTRUMATE, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 250 ΜG/ML, 1 X 20 ML
3 od 8
- prekid perziste