Land: Den europeiske union
Språk: latvisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Erysipelothrix rhusiopathiae, R32E11 celms (inaktivēts)
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AB03
Erysipelothrix rhusiopathiae
Cūkas
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium
Aktīvās imunizācijas vīriešu un sieviešu cūkas, lai samazinātu klīniskās pazīmes (ādas bojājumi un drudzis) , cūku roze, ko izraisa Erysipelothrix rhusiopathiae serotips 1. un serotips 2.
Revision: 4
Autorizēts
2014-07-04
13 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 14 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA ERYSENG SUSPENSIJA INJEKCIJĀM CŪKĀM 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPĀNIJA 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS ERYSENG suspensija injekcijām cūkām 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Viena deva (2 ml) satur: Inaktivētas _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , celms R32E11 .............. ELISA > 3,34 log 2 IE 50 % * * IE 50 % bloķējošā ELISA - 50% Alumīnija hidroksīds 5,29 mg (alumīnijs) DEAE dekstrāns Žeņšeņs Bālgana suspensija injekcijām. 4. INDIKĀCIJA(-S) Kuiļu un sivēnmāšu aktīvai imunizācijai, lai samazinātu cūku sarkanguļas klīniskās pazīmes (ādas bojājumi un drudzis), ko izraisa _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , serotips 1 un serotips 2. Imunitātes iestāšanās: trīs nedēļas pēc pamatvakcinācijas kursa pabeigšanas. Imunitātes ilgums: seši mēneši. 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvajām vielām, palīgvielām vai pret kādu no adjuvantiem. 6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Ļoti biežas blakusparādības: - viegls līdz vidēji smags iekaisums injekcijas vietā, kas parasti izzūd četru dienu laikā, bet dažos gadījumos saglabājas līdz pat 12 dienām pēc vakcinācijas, kā tas novērots drošuma pētījumos. Biežas blakusparādības: 15 - pārejoša ķermeņa temperatūras paaugstināšanās pirmajās sešās stundās pēc vakcinācijas, kas spontāni pāriet diennakts laikā, kā tas novērots drošuma pētījumos. Ļoti retas blakusparādības: - saņemti spontāni ziņojumi par anafilaktiskām reakcijām un ir ieteicama atbilstoša simptomātiska ārstēšana. Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 read_full_document
1 I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS ERYSENG suspensija injekcijām cūkām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena deva (2 ml) satur: AKTĪVĀS VIELAS: Inaktivētas _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , celms R32E11 ............... ELISA > 3,34 log 2 IE 50 % * * IE 50 % bloķējošā ELISA - 50% ADJUVANTI: Alumīnija hidroksīds ........................... ....................................................... 5,29 mg (alumīnijs) DEAE dekstrāns Žeņšeņs Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām. Bālgana suspensija. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 MĒRĶA SUGAS Cūkas. 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Kuiļu un sivēnmāšu aktīvai imunizācijai, lai samazinātu cūku sarkanguļas klīniskās pazīmes (ādas bojājumi un drudzis), ko izraisa _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , serotips 1 un serotips 2. Imunitātes iestāšanās: trīs nedēļas pēc pamatvakcinācijas kursa pabeigšanas. Imunitātes ilgums: seši mēneši. 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvajām vielām, palīgvielām vai pret kādu no adjuvantiem. 4.4 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus. 4.5 ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Nav. 3 Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Ja notikusi nejauša pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam. 4.6 IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS (BIEŽUMS UN BĪSTAMĪBA) Ļoti biežas blakusparādības: - viegls līdz vidēji smags iekaisums injekcijas vietā, kas parasti izzūd četru dienu laikā, bet dažos gadījumos saglabājas līdz pat 12 dienām pēc vakcinācijas, kā tas novērots drošuma pētījumos. Biežas blakusparādības: - pārejoša ķermeņa temperatūras read_full_document