Ervebo

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

rekombinant vesicular stomatitis virus (belastning indiana) med en sletting av konvolutten glykoprotein, erstattet med zaire ebolavirus (belastning kikwit 1995) overflate glykoprotein

Tilgjengelig fra:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

INN (International Name):

Ebola Zaire Vaccine (rVSV∆G-ZEBOV-GP, live)

Terapeutisk gruppe:

vaksiner

Terapeutisk område:

Hemoragisk Feber, Ebola

Indikasjoner:

Ervebo is indicated for active immunization of individuals 1 year of age or older to protect against Ebola Virus Disease (EVD) caused by Zaire Ebola virus. Bruk av Ervebo skal være i samsvar med offisielle anbefalinger.

Produkt oppsummering:

Revision: 8

Autorisasjon status:

autorisert

Autorisasjon dato:

2019-11-11

Informasjon til brukeren

24
PAKNINGSVEDLEGG:
INFORMASJON TIL BRUKEREN
ERVEBO INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
Vaksine mot
Ebola Zaire (rV
SV∆G
-ZEBOV-GP, levende)
Dette legemidlet er
underlagt særlig overvåki
ng for å oppdage ny sikkerhetsi
nformasjon så r
askt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver
mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du meld
er bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DE
TTE PAKNINGSVE
DLEGGET FØR DU ELLER BARNET DITT VAK
SINERES. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG
ELLER BARNET DITT
.
•
Ta vare på d
ette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å le
se det igjen.
•
Spør helsepersonell hvis du har flere spørsmål eller treng
er mer informas
jon.
•
Kontakt helsepersonell dersom du
eller barnet ditt
opplever bivirkninger inkludert mulige
bivirkninger som ikke
er nevnt i dette pakni
ngsvedlegget. Se a
vsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER
DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Ervebo
er og hva det brukes mo
t
2.
Hva du må vite før du
eller barnet
ditt får Ervebo
3.
Hvordan du får Ervebo
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Ervebo
6.
Innholdet i pak
ningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ERVEBO ER OG HVA DET BRUKES MOT
•
E
rvebo er en v
aksine for personer som er 1 år eller eldre.
•
Ervebo gis for å beskytte personer mot å få ebolavirussykdom,
forårsaket av Zaire-ebolavirus,
som er en
type ebolavirus.
Vaksin
en beskytter
ikke mot de andre typene av ebolavirus.
•
Siden Ervebo ikke
inneholder hele ebolavirus
et, kan det ikke gi personer ebolavirussykdom.
Helsepersonell kan anbefale at man får denne vaksinen i en
nødsituasjon som involverer spredning av
ebolavirussyk
dom.
Hva er ebola?
•
Ebola er en
alvorlig sykdom forårsa
ket av et virus. Man
kan dø dersom
man får ebola. Personer
får ebola fra personer eller dyr som er infisert med ebola eller som
har dødd av ebola.
•
Man kan få ebola av blod og kropps
væsker som urin, avføri
ng, spytt, oppkast, s
vette, morsmelk
,
sæd og vaginal utflod fra pe
rsoner som er smitte
t med ebolavirus.
•
Man
kan o

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt.
4.8 for
informasjon om
b
ivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ervebo injeksjonsvæske, oppløsning
Vaksine mot
Ebola Zaire
(rVSV∆G
-ZEBOV-GP, levende)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én dose (1
ml) inneholder:
Ebola Zaire-vaksine
(rVSV∆G
-ZEBOV-GP
1,2
levende, svekket) ≥
72
millioner pfu
3
1
Rekombinant vesikulær
t
stomatittvirus (rVSV)
av Indiana-stamme med delesjon av
kappebærende
VSV-
glykoprotein (G),
som er
erstattet med
overflateglykoprotein (GP) fra
Zaire-ebolavirus
(ZEBOV) Kikwit
1995-stamme
2
Produsert i Vero
-celler
3
pfu = plakkdannende enheter
Dette legemidlet inneholder genmo
difiserte organismer (G
MO).
Denne vak
sinen inneholder spormengder av risprotein. Se pkt.
4.3.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
6.1.
3.
LEGEMI
DDELFORM
In
jeksjonsvæske, oppløsning
Oppløsningen er en fargeløs til svakt brungu
l væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Ervebo er
indisert for aktiv immunisering av individer som er 1
år eller eldre, for å beskytte mot
ebolavirussykdom (EV
D) forårsaket av Zaire-
ebolavirus (se pkt.
4.2, 4.4 og 5.1).
Bruk av Ervebo skal v
æ
re i henhold
til offisielle anbefal
inger.
4.2
DOSERING OG ADM
INISTRASJONSMÅTE
Ervebo skal administreres av
trenet
helsepersonell
.
Dosering
Individer som er 1
år eller eldre: én dose (1 ml) (se pkt. 5.1).
Boosterdose
Behovet
og passende tidspunkt
for
boosterdose
(r)
er ikke fastslått.
For tiden ti
lgjengelige data er
beskrevet i pkt. 5.1.
3
Pediatrisk populasjon
Dosering hos barn i alderen 1 til 17
år er den samme hos voksne
. Sikkerhet, immunogenitet og effekt
av Ervebo hos barn
under 1 år er ikke
fastslått (se pkt.
4.8 og 5.1).
Administrasjonsmåte
For forho
ldsregler før admi
nistrering av vaksinen, se pkt.
4.4.
For forholdsregl
er for tining
, håndtering og
kassering av vaksinen