Equidacent

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

bevacizumab

Tilgjengelig fra:

Centus Biotherapeutics Europe Limited

ATC-kode:

L01XC07

INN (International Name):

bevacizumab

Terapeutisk gruppe:

Antineoplastiske midler

Terapeutisk område:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell

Indikasjoner:

Bevacizumab i kombinasjon med fluoropyrimidinbasert kjemoterapi er indisert for behandling av voksne pasienter med metastatisk karsinom i tykktarmen eller rektum. Bevacizumab i kombinasjon med paclitaxel er indikert for første-linje behandling av voksne pasienter med metastatisk brystkreft. For ytterligere informasjon om human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status, se avsnitt 5. Bevacizumab i kombinasjon med capecitabine er indikert for første-linje behandling av voksne pasienter med metastatisk brystkreft i hvem behandling med andre kjemoterapi alternativer, inkludert taxanes eller anthracyclines er ikke anses hensiktsmessig. Patients who have received taxane and anthracycline- containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Equidacent in combination with capecitabine. For ytterligere informasjon om HER2-status, se avsnitt 5. Bevacizumab, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Bevacizumab i kombinasjon med erlotinib, er indikert for første-linje behandling av voksne pasienter med inoperabel avansert og metastatisk eller tilbakevendende ikke-plateepitelkreft ikke-liten celle lunge kreft med Epidermal vekstfaktor Reseptor (EGFR) aktiverende mutasjoner. Bevacizumab in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Bevacizumab, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages IIIB, IIIC and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. Bevacizumab, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents. Bevacizumab i kombinasjon med paclitaxel og cisplatin eller, alternativt, paclitaxel og topotecan hos pasienter som ikke får platinum terapi, er indisert for behandling av voksne pasienter med vedvarende, tilbakevendende, eller metastatisk karsinom i cervix.

Produkt oppsummering:

Revision: 3

Autorisasjon status:

Tilbaketrukket

Autorisasjon dato:

2020-09-24

Informasjon til brukeren

61
B.
PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
62
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
EQUIDACENT 25 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING.
bevacizumab
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
pkt. 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.

Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert bivirkninger som ikke
er inkludert i dette pakningsvedlegget. Se pkt. 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Equidacent er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Equidacent
3.
Hvordan du bruker Equidacent
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Equidacent
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA EQUIDACENT ER OG HVA DET BRUKES MOT
Equidacent inneholder virkestoffet bevacizumab, som er et humanisert
monoklonalt antistoff (et
protein som normalt lages av immunsystemet for å beskytte kroppen mot
infeksjoner og kreft).

Bevacizumab binder seg spesielt til et protein som heter human
vaskulær endotelial vekstfaktor
(VEGF), som finnes på innsiden av blodårer og lymfeårer i kroppen.

VEGF-proteinet gjør at blodårer vokser inn i kreftsvulster og gir
næring og oksygen til svulsten.

Når bevacizumab er bundet til VEGF hemmes veksten av kreftsvulster,
ved å hindre vekst av
blodårer som gir næring og oksygen til svulsten.
AVANSERT KREFT I TYKKTARMEN
Equidacent er et legemiddel som brukes til å behandle voksne
pasienter med fremskreden tykktarms-
eller endetarmskreft. Equidacent vil bli gitt sammen med kjemoterapi
(cellegift) som inneholder
fluoropyrimidin.
BRYS

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4e pkt. 4.8 for
hvordan du rapporterer bivirkninger.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Equidacent 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml av konsentratet inneholder 25 mg bevacizumab*.
Hvert 4 ml hetteglass inneholder 100 mg bevacizumab.
Hvert 6 ml hetteglass inneholder 400 mg bevacizumab.
For anbefalinger vedrørende fortynning og annen håndtering, se pkt.
6.6.
*Bevacizumab er et rekombinant humanisert monoklonalt antistoff
produsert ved hjelp av DNA-
teknologi i ovarieceller hos kinesisk hamster.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hvert hetteglass med 4 ml konsentrat inneholder 191 mg sorbitol (E
420).
Hvert hetteglass med 16 ml konsentrat inneholder 764 mg sorbitol (E
420).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Klar til lett blakket, fargeløs til lysebrun vᴂske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Bevacizumab i kombinasjon med fluoropyrimidin-basert kjemoterapi er
indisert til behandling av voksne
pasienter med metastaserende kolorektalkreft.
Bevacizumab i kombinasjon med paklitaksel er indisert for
førstelinjebehandling av voksne pasienter med
metastaserende brystkreft. Se avsnitt 5.1 for mer informasjon om human
epidermal vekstfaktor reseptor 2
(HER2)-status.
Bevacizumab i kombinasjon med kapecitabin er indisert for
førstelinjebehandling av voksne pasienter med
metastaserende brystkreft, hvor andre kjemoterapia, inkludert taksaner
og antracykliner, ikke er egnet.
Pasienter som har fått taksaner og antracyklinkurer i adjuvant
setting i løpet av de siste 12 månedene, skal
ikke få behandling med Equidacent i kombinasjon med kapecitabin. De
avsnitt 5.1 for mer informasjon om
HER2-status.
Bevacizumab, som tillegg til platinaba