Land: Finland
Språk: finsk
Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Ephedrine hydrochloride
SINTETICA GMBH
C01CA26
Ephedrine hydrochloride
50 mg/ml
injektioneste, liuos
Kaupan: 10 x 1 ml (VNR-numero: 442386)
Resepti: 10 x 1 ml
efedriini
Substituutioryhmä: 2593
Myyntilupa myönnetty
2021-06-29
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE EPHEDRINE SINTETICA 50 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS efedriinihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA – Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. – Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. – Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Ephedrine Sintetica on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ephedrine Sintetica -valmistetta 3. Miten Ephedrine Sintetica -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ephedrine Sintetica -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ EPHEDRINE SINTETICA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ephedrine Sintetica sisältää vaikuttavana aineena efedriinihydrokloridia. Efedriini on sympatomimeetti ja sydämen toimintaa kiihdyttävä aine, mutta se ei ole sydänglykosidi. Ephedrine Sintetica on ampulliin pakattu injektioneste, jota käytetään aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille matalan verenpaineen hoitoon yleisanestesian sekä paikallis- ja alueellisen anestesian (spinaalisen tai epiduraalisen) yhteydessä. Tätä valmistetta saa käyttää ainoastaan anestesialääkäri tai käytön on tapahduttava anestesialääkärin valvonnassa. Efedriinihydrokloridi, jota Ephedrine Sintetica sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN EPHEDRINE SINTETICA -VALMISTETTA SINULLE EI SAA ANTAA EPHEDRINE SINTETICA -VALMISTETTA • jos olet allerginen efedriin read_full_document
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ephedrine Sintetica 50 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra injektionestettä, liuos, sisältää 50 milligrammaa efedriinihydrokloridia. Yksi ampulli, jossa on yksi millilitra injektionestettä, sisältää 50 milligrammaa efedriinihydrokloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas, väritön liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia. Liuoksen pH on 5,0–6,5. Liuoksen osmolaliteetti on 440–480 mOsm/kg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Spinaali-, epiduraali- tai yleisanestesiaan liittyvän hypotension hoito aikuisilla ja yli 12-vuotiailla nuorilla. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Efedriinin annostuksessa on käytettävä pienintä tehoavaa annosta ja hoitojakson tulee olla mahdollisimman lyhyt. _Aikuiset ja nuoret: _Hidas laskimonsisäinen 5 milligramman (enintään 10 milligramman) injektio, joka toistetaan tarpeen mukaan 3–4 minuutin välein. Vuorokauden aikana annettava kokonaisannos ei saa ylittää 150 milligrammaa. _Pediatriset potilaat _ Efedriinin turvallisuutta ja tehoa 0–12-vuotiaille lapsille ei ole varmistettu. Tietoja ei ole käytettävissä. _Iäkkäät potilaat: _ Kuten aikuisilla, aluksi 5 milligramman boluksena. Annoksen suurentaminen voi olla tarpeen hyvin iäkkäille potilaille. Antotapa Efedriiniä saa käyttää ainoastaan anestesialääkäri tai käytön on tapahduttava anestesialääkärin valvonnassa, ja lääke annetaan injektiona laskimoon. 4.3 VASTA-AIHEET Efedriiniä ei saa käyttää seuraavissa tapauksissa: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. • Hypereksitaatio, feokromosytooma • Yhdessä fenyylipropanoliamiinin, fenyyliefriinin, pseudoefedriinin, metyylifenidaatin (muiden epäsuorasti vaikuttavien sympatomimeettien) kanssa. Efedriinin antaminen potilaille, jotka käyttävät ei-selektiivisiä MAO-estäjiä tai ovat käyttäneet niitä viimeksi kuluneiden kahden viikon aikana, on read_full_document