Ephedrine HCl Aguettant 3 mg/ml sol. inj. i.v. ser. préremplie

Land: Belgia

Språk: fransk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

Chlorhydrate d'Ephédrine 30 mg/10 ml

Tilgjengelig fra:

Laboratoire Aguettant

ATC-kode:

C01CA26

INN (International Name):

Ephedrine Hydrochloride

Dosering :

3 mg/ml

Legemiddelform:

Solution injectable

Sammensetning:

Chlorhydrate d'Ephédrine 3 mg/ml

Administreringsrute:

Voie intraveineuse

Terapeutisk område:

Ephedrine

Produkt oppsummering:

CTI code: 384641-02 - Taille de l'emballage: 5 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 384641-01 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 384641-04 - Taille de l'emballage: 12 x 10 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03700567700562 - Code CNK: 2922896 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 384641-03 - Taille de l'emballage: 10 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 384641-05 - Taille de l'emballage: 20 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorisasjon status:

Commercialisé: Oui

Autorisasjon dato:

2011-02-02

Informasjon til brukeren

1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
EPHEDRINE HCL AGUETTANT 3 MG/ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE
PRÉREMPLIE
CHLORHYDRATE D’ÉPHÉDRINE
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si
vous
avez
d’autres
questions,
interrogez
votre
médecin,
votre
pharmacien
ou
votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si
vous
ressentez
un
quelconque
effet
indésirable,
parlez-en
à
votre
médecin,
votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1. Qu’est-ce qu’Ephedrine HCl Aguettant et dans quel cas est-il
utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir
Ephedrine HCl Aguettant
3. Comment Ephedrine HCl Aguettant est-il administré
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Ephedrine HCl Aguettant
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST CE QU’EPHEDRINE HCL AGUETTANT ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Ce médicament est utilisé pour la gestion d’une pression
artérielle basse induite par l’anesthésie.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR
EPHEDRINE HCL AGUETTANT ?
N’UTILISEZ JAMAIS EPHEDRINE HCL AGUETTANT
-
si vous êtes allergique au chlorhydrate d’éphédrine ou à l’un
des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
-
si vous prenez un autre sympathomimétique indirect tel que la
phénylpropanolamine, la
phényléphrine, la pseudoéphédrine (médicaments utilisés POUR LA
DÉCONGESTION NASALE) ou le
méthylphénidate
(médicaments
utilisés
pour
TRAITER
LE
TROUBLE
DU
DÉFICIT
DE
L’ATTENTION/HYPERACTIVIT

Preparatomtale

9
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ephedrine HCl Aguettant 3 mg/ml solution injectable en seringue
préremplie
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution injectable contient 3 mg de chlorhydrate
d’éphédrine, équivalent à 2,46 mg
d’éphédrine.
Chaque seringue préremplie de 10 ml contient 30 mg de chlorhydrate
d’éphédrine, équivalent à 24,6
mg d’éphédrine.
Excipient à effet notoire :
Ce médicament contient du sodium.
Chaque ml de solution pour injection contient 3,39 mg de sodium
équivalent à 0,15 mmol.
Chaque seringue préremplie de 10 ml contient 33,9 mg de sodium
équivalent à 1,5 mmol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (Injection).
Liquide clair, incolore
pH = 4,5 à 5,5
Osmolalité : entre 270 et 300 mOsm/kg
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l’hypotension au cours de l’anesthésie rachidienne,
péridurale et générale.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Adultes_
Injection intraveineuse lente de 3 à 6 mg (maximum 9 mg), répétée
si besoin toutes les 3-4 min
jusqu’à un maximum de 30 mg. Une efficacité insuffisante après 30
mg doit amener à reconsidérer
le choix de l’agent thérapeutique.
La dose administrée sur 24 heures ne doit pas excéder 150 mg.
_Population pédiatrique_
En général, il n’est pas recommandé d’utiliser Ephedrine HCl
Aguettant 3 mg/ml, solution
injectable en seringue préremplie, chez les enfants car il n’existe
pas de données suffisantes
d’efficacité, de sécurité et de recommandations posologiques.

Enfants de moins de 12 ans
La sécurité et l’efficacité de l’éphédrine chez les enfants
âgés de moins de 12 ans n’ont pas été
établies. Aucune donnée n’est disponible.

Enfants de plus de 12 ans
La posologie et le mode d’administration sont identiques à ceux
pour les adultes.
_Patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique_
9
Aucun ajustement de la posologie n’est