Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F4ab, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F4ac, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F5, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F6
CEVA Santé Animale
QI09AB02
Neonatal piglet colibacillosis vaccine (recombinant, inactivated)
griser
Immunologicals for suidae
For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.
Revision: 1
autorisert
2021-01-06
13 B. PAKNINGSVEDLEGG 14 PAKNINGSVEDLEGG: ENTEROPORC COLI SUSPENSJON TIL INJEKSJONSVÆSKE, TIL GRISER 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankrike Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Tyskland 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Enteroporc COLI suspensjon til injeksjonsvæske, til griser 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Én dose (2 ml) inneholder: VIRKESTOFFER: Inaktiverte fimbriaadhesiner av _Escherichia coli_ : F4ab ≥ 23 rU/ml* F4ac ≥ 19 rU/ml* F5 ≥ 13 rU/ml* F6 ≥ 37 rU/ml* * innhold av fimbriaadhesiner i relative enheter per ml, påvist ved hjelp av ELISA-metoden mot en intern standard ADJUVANS: Aluminium (som hydroksid) 2,0 mg/ml Gulaktig oppløsning. 4. INDIKASJONER Til passiv immunisering av avkom ved aktiv immunisering av drektige purker og ungpurker for å redusere kliniske symptomer (alvorlig diaré) og mortalitet forårsaket av _E. coli_ -stammer som uttrykker adhesinene F4ab, F4ac, F5 og F6. Begynnende immunitet (etter opptak av råmelk): innen 12 timer etter fødsel Varighet av immunitet: (etter opptak av råmelk): første levedager. 15 5. KONTRAINDIKASJONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER En forbigående økning i kroppstemperatur (gjennomsnittlig 0,5 °C, hos enkeltgriser opptil 2 °C) var svært vanlig på vaksinasjonsdagene, men gikk tilbake til normalen innen 24 timer. En forbigående hevelse og rødme på injeksjonsstedet (gjennomsnittlig 2,8 cm, hos enkeltgriser opptil 8 cm) som forsvant uten behandling innen 7 dager var svært vanlig. Lett nedstemthet var vanlig på vaksinasjonsdagene. Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1, men færre read_full_document
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Enteroporc COLI suspensjon til injeksjonsvæske, til griser 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose (2 ml) inneholder: VIRKESTOFFER: Inaktiverte fimbriaadhesiner av _Escherichia coli_ : F4ab ≥ 23 rU/ml* F4ac ≥ 19 rU/ml* F5 ≥ 13 rU/ml* F6 ≥ 37 rU/ml* * innhold av fimbriaadhesiner i relative enheter per ml, påvist ved hjelp av ELISA-metoden mot en intern standard ADJUVANS: Aluminium (som hydroksid) 2,0 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksonsvæske, suspensjon Gulaktig oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Gris (drektige purker og ungpurker). 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Til passiv immunisering av avkom ved aktiv immunisering av drektige purker og ungpurker for å redusere kliniske symptomer (alvorlig diaré) og mortalitet forårsaket av _Escherichia coli_ -stammer som uttrykker fimbriaadhesinene F4ab, F4ac, F5 og F6. Begynnende immunitet (etter råmelksopptak): innen 12 timer etter fødsel. Varighet av immunitet (etter råmelksopptak): _ _ første levedager. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Ingen. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Vaksinér kun friske dyr. 3 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Ikke relevant. Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Ikke relevant. 4.6 BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD) En forbigående økning i kroppstemperatur (gjennomsnittlig 0,5 °C, hos enkeltgriser opptil 2 °C) var svært vanlig på vaksinasjonsdagene, men gikk tilbake til normalen innen 24 timer. En forbigående hevelse og rødme på injeksjonsstedet (gjennomsnittlig 2,8 cm, hos enkeltgriser opptil 8 cm) som forsvant uten behandling innen 7 dager var svært vanlig. Lett nedstemthet var vanlig på vaksinasjonsdagene. Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - V read_full_document