Enteroporc Coli AC

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TYPE C, BETA1 TOXOID / Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid / Clostridium perfringens, type A, beta2 toxoid / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ab / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ac / Escherichia coli, fimbrial adhesin F5 / Escherichia coli, fimbrial adhesin F6

Tilgjengelig fra:

CEVA Santé Animale

ATC-kode:

QI09AB08

INN (International Name):

Neonatal piglet colibacillosis (recombinant, inactivated), Clostridium perfringens vaccine (inactivated)

Terapeutisk gruppe:

griser

Terapeutisk område:

Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium

Indikasjoner:

For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce:-           Clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6-           Clinical signs (diarrhoea during the first days of life) associated with Clostridium perfringens type A expressing alpha and beta 2 toxins-           Clinical signs and mortality associated with haemorrhagic and necrotising enteritis caused by Clostridium perfringens type C expressing beta1 toxin.

Produkt oppsummering:

Revision: 1

Autorisasjon status:

autorisert

Autorisasjon dato:

2020-12-09

Informasjon til brukeren

16
B. PAKNINGSVEDLEGG
17
PAKNINGSVEDLEGG:
ENTEROPORC COLI AC LYOFILISAT OG SUSPENSJON TIL INJEKSJONSVÆSKE,
SUSPENSJON TIL GRISER
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Frankrike
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Tyskland
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Ungarn
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Enteroporc COLI AC lyofilisat og suspensjon til injeksjonsvæske,
suspensjon til griser
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Én dose (2 ml) inneholder:
VIRKESTOFFER:
LYOFILISAT:
_Clostridium perfringens_
type A/C-toksoider:
alfa-toksoid
≥
125 rU/ml*
beta1-toksoid
≥
3354 rU/ml*
beta2-toksoid
≥
794 rU/ml*
_ _
SUSPENSJON:_ _
Inaktiverte fimbriaadhesiner av
_Escherichia coli_
:
F4ab
≥
23 rU/ml*
F4ac
≥
19 rU/ml*
F5
≥
13 rU/ml*
F6
≥
37 rU/ml*
* innhold av toksoid og fimbriaadhesiner i relative enheter per ml,
påvist ved hjelp av ELISA-metoden mot en
intern standard
ADJUVANS:
Aluminium (som hydroksid)
2,0 mg/ml
18
Beige til brunt lyofilisat.
Gulaktig oppløsning.
4.
INDIKASJONER
Til passiv immunisering av avkom ved aktiv immunisering av drektige
purker og ungpurker for å
redusere:
-
kliniske symptomer (alvorlig diaré) og mortalitet forårsaket av
_E. coli_
-stammer som uttrykker
adhesinene F4ab, F4ac, F5 og F6
-
kliniske symptomer (diaré) i løpet av de første levedagene knyttet
til
_Clostridium perfringens_
type A som uttrykker alfa- og beta2-toksin
-
kliniske symptomer og mortalitet assosiert med hemoragisk og
nekrotiserende enteritt forårsaket
av
_Clostridium perfringens_
type C som uttrykker beta1-toksin
Begynnende immunitet (etter opptak av råmelk):
_E. coli_
F4ab, F4ac, F5, F6: innen 12 timer etter fødsel
_C. perfringens_
type A og C: første levedag
Varighet av immunitet:
_E. coli_
F4ab

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Enteroporc COLI AC lyofilisat og suspensjon til injeksjonsvæske,
suspensjon til griser
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dose (2 ml) inneholder:
VIRKESTOFFER:
LYOFILISAT:
_Clostridium perfringens_
type A/C-toksoider:
alfa-toksoid
≥ 125 rU/ml*
beta1-toksoid
≥ 3354 rU/ml*
beta2-toksoid
≥ 794 rU/ml*
SUSPENSJON:
Inaktiverte fimbriaadhesiner av
_Escherichia coli_
:
F4ab
≥ 23 rU/ml*
F4ac
≥ 19 rU/ml*
F5
≥ 13 rU/ml*
F6
≥ 37 rU/ml*
* innhold av toksoid og fimbriaadhesiner i relative enheter per ml,
påvist ved hjelp av ELISA-metoden
mot en intern standard
ADJUVANS:
Aluminium (som hydroksid)
2,0 mg/ml
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Lyofilisat og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon.
Beige til brunt lyofilisat.
Gulaktig oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Griser (drektige purker og ungpurker).
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til passiv immunisering av avkom ved aktiv immunisering av drektige
purker og ungpurker for å
redusere:
-
kliniske symptomer (alvorlig diaré) og mortalitet forårsaket av
_Escherichia coli_
-stammer som
uttrykker fimbriaadhesinene F4ab, F4ac, F5 og F6
-
kliniske symptomer (diaré i løpet av de første levedagene) knyttet
til
_Clostridium perfringens_
type A som uttrykker alfa- og beta2-toksin
3
-
kliniske symptomer og mortalitet assosiert med hemoragisk og
nekrotiserende enteritt forårsaket
av
_Clostridium perfringens_
type C som uttrykker beta1-toksin
Begynnende immunitet (etter råmelksopptak):
_E. coli_
F4ab, F4ac, F5, F6: innen 12 timer etter fødsel
_C. perfringens_
type A og C: første levedag
Varighet av immunitet (etter råmelksopptak):
_E. coli_
F4ab, F4ac, F5, F6:
første levedager
_C. perfringens_
type A:
14 levedager
_C. perfringens_
type C:
21 levedager
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Vaksinér kun friske dyr.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGL