Eligard 7,5 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Land: Kroatia

Språk: kroatisk

Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiv ingrediens:

leuprorelinacetat

Tilgjengelig fra:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Via M. Civitali, 1, Milano, Italija

ATC-kode:

L02AE02

INN (International Name):

leuprorelinacetat

Dosering :

7,5 mg

Legemiddelform:

prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Sammensetning:

Urbroj: jedna napunjena štrcaljka s praškom za otopinu za injekciju sadrži 7,5 mg leuprorelinacetata, što odgovara 6,96 mg leuprorelina

Resept typen:

na recept ograničeni recept

Produsert av:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Milano, Italija

Produkt oppsummering:

Pakiranje: 1 posuda sa sustavom koji sadrži 1 štrcaljku s otapalom, 1 štrcaljku s praškom i konektor i sterilnom iglom 20 G, u kutiji [HR-H-467042826-01]; 1 posuda sa sustavom koji sadrži 1 štrcaljku s otapalom, 1 štrcaljku s praškom i konektor i sterilnom iglom 20 G, u kutiji; 3 kompleta u kutiji [HR-H-467042826-02] Urbroj: 381-12-01/70-21-16

Autorisasjon dato:

2021-08-12

Informasjon til brukeren

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
ELIGARD 7,5 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
leuprorelinacetat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Saĉuvajte ovu uputu. Možda ćete je ponovno trebati proĉitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lijeĉniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, ĉak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
lijeĉnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To ukljuĉuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je ELIGARD i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego poĉnete primjenjivati ELIGARD?
3.
Kako primjenjivati ELIGARD?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako ĉuvati ELIGARD?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ELIGARD I ZA ŠTO SE KORISTI?
Djelatna tvar u lijeku pripada skupini takozvanih
gonadotropin-otpuštajućih hormona. Ti se lijekovi
primjenjuju kako bi smanjili stvaranje odreĊenih spolnih hormona
(testosteron).
Lijek se primjenjuje u odraslih muškaraca za lijeĉenje hormonski
ovisnog metastatskog raka prostate i za
lijeĉenje visoko riziĉnog nemetastatskog hormonski ovisnog raka
prostate u kombinaciji sa zraĉenjem.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ELIGARD?
NEMOJTE UZIMATI ELIGARD
-
Ako ste ŽENA ILI DIJETE.
-
Ako ste ALERGIČNI (PREOSJETLJIVI) na aktivnu tvar leuprorelinacetat,
lijekove ĉija je aktivnost sliĉna
hormonu gonadotropinu koji se prirodno pojavljuje u ljudskom tijelu,
ili na bilo koji drugi sastojak
lijeka (naveden u dijelu 6).
-
Nakon KIRURŠKOG UKLANJANJA (KASTRACIJE) testisa, jer u tom sluĉaju
lijek ne dovodi do dodatnog
snižavanja razine testosterona u serumu.
-
Kao jedinu terapiju u sluĉaju da imate simptome koji su povezani s
pritiskom na leĊnu moždinu ili
tumor u kralježnici. U tim

Preparatomtale

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
ELIGARD 7,5 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna napunjena štrcaljka s praškom za otopinu za injekciju sadrži
7,5 mg leuprorelinacetata, što
odgovara 6,96 mg leuprorelina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Prašak (štrcaljka B):
Napunjena štrcaljka s bijelim do gotovo bijelim praškom.
Otapalo (štrcaljka A):
Napunjena štrcaljka s bistrom, bezbojnom do
blijedožutom/blijedosmeĊom otopinom.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
ELIGARD 7,5 mg je indiciran za lijeĉenje hormonski ovisnog
uznapredovalog karcinoma prostate i za
lijeĉenje
visoko
riziĉnog lokaliziranog i lokalno uznapredovalog
hormonski
ovisnog
karcinoma
prostate u kombinaciji s radioterapijom.
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli muškarci _
ELIGARD 7,5 mg treba primjenjivati pod nadzorom iskusnog lijeĉnika
koji posjeduje odgovarajuće
iskustvo u praćenju odgovora na lijeĉenje.
ELIGARD 7,5 mg se primjenjuje kao supkutana injekcija jednom svaki
mjesec. Injicirana otopina
formira ĉvrsti depo iz kojeg se lijek otpušta te se na taj naĉin
osigurava kontinuirano otpuštanje
leuprorelinacetata tijekom mjesec dana.
U pravilu, lijeĉenje uznapredovalog karcinoma prostate lijekom
ELIGARD 7,5 mg podrazumijeva
dugotrajno lijeĉenje i ne treba se prekidati pojavom remisije,
odnosno poboljšanja.
ELIGARD 7,5 mg se može primjenjivati kao neoadjuvantna ili adjuvantna
terapija u kombinaciji s
radioterapijom kod visoko riziĉnog lokaliziranog i lokalno
uznapredovalog karcinoma prostate.
Odgovor na lijeĉenje lijekom potrebno je kontrolirati praćenjem
kliniĉkih pokazatelja i mjerenjem
koncentracije prostata specifiĉnog antigena (PSA) u serumu. Kliniĉka
ispitivanja su pokazala da u
prva
tri
dana
lijeĉenja
kod
većine
neorhidektomiranih
bolesnika
dolazi
do
povišenja
razina
H A L M E D
14 - 03 - 2023
O D O B R E N O
2
testosterona, da bi se nako