Eligard 7,5 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

LEUPRORELINEACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; LEUPRORELINE

INN (International Name):

LEUPRORELINEACETAAT COMPOSITION corresponding to ; LEUPRORELINE

Legemiddelform:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Sammensetning:

GEEN HULPSTOFFEN ; MELKZUUR(D,L)-GLYCOLZUUR COPOLYMEER ; N-METHYLPYRROLIDON

Administreringsrute:

Subcutaan gebruik

Autorisasjon dato:

2022-02-11

Informasjon til brukeren

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ELIGARD 7,5 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR
OPLOSSING VOOR INJECTIE
Leuproreline-acetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen
aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook
al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Eligard en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ELIGARD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Het werkzame bestanddeel van Eligard behoort tot de groep van
zogeheten gonadotrofineafgevende hormonen. Deze
geneesmiddelen worden gebruikt om de productie van bepaalde
geslachtshormonen (testosteron) te verminderen.
Dit middel wordt gebruikt om hormoonafhankelijke gemetastaseerde
PROSTAATKANKER bij volwassen mannen te behandelen en om hoog-
risico niet-gemetastaseerde hormoonafhankelijke prostaatkanker in
combinatie met radiotherapie te behandelen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent een VROUW OF EEN KIND.
•
U bent ALLERGISCH voor het werkzame bestanddeel leuproreline-
acetaat, voor producten met een vergelijkbare activiteit als het
van nature voorkomend hormoon gonadotrofine, of voor een van
de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
•
Na CHIRURGISCHE VERWIJDERING VAN UW Z

Preparatomtale

Eligard 7,5 mg
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
CTD Module 1
leuproreline-acetaat
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Section 1.3: Product Information
1 of 18
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Eligard 7,5 mg
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
CTD Module 1
leuproreline-acetaat
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Section 1.3: Product Information
2 of 18
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Eligard 7,5 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén voorgevulde spuit met poeder voor oplossing voor injectie bevat
7,5 mg leuproreline-acetaat,
gelijk aan 6,96 mg leuproreline.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Poeder (Spuit B):
Voorgevulde spuit met wit tot gebroken wit poeder
Oplosmiddel (Spuit A):
Voorgevulde spuit met een heldere, kleurloze tot lichtgele/bruine
oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Eligard 7,5 mg is geïndiceerd voor de behandeling van
hormoonafhankelijke gevorderde
prostaatkanker en voor de behandeling van hoog-risico gelokaliseerde
en lokaal gevorderde
hormoonafhankelijke prostaatkanker in combinatie met radiotherapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassen mannen _
Eligard 7,5 mg dient te worden toegediend onder begeleiding van een
arts of verpleegkundige, die
deskundigheid heeft in de controle van de respons op de behandeling.
Eligard 7,5 mg wordt iedere maand als een enkele subcutane injectie
toegediend. De geïnjecteerde
oplossing vormt een vast afgiftedepot van het geneesmiddel en zorgt
voor een continue afgifte van
leuproreline-acetaat gedurende 1 maand.
Als algemene regel geldt dat de therapie van gevorderde prostaatkanker
met Eligard 7,5 mg een
langdurige behandeling inhoudt en de therapie dient niet te worden
afgebroken wanneer remissie of
verbetering optreedt.
Eligard 7,5 mg kan worden gebruikt als neo-adjuvante of adjuvante
the