Eligard 7.5 mg Pó e solvente para solução injetável

Land: Portugal

Språk: portugisisk

Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiv ingrediens:

Leuprorrelina

Tilgjengelig fra:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica, S.p.A.

ATC-kode:

L02AE02

INN (International Name):

Leuprorrelina

Dosering :

7.5 mg

Legemiddelform:

Pó e solvente para solução injetável

Sammensetning:

Leuprorrelina, acetato 10.2 mg

Administreringsrute:

Via subcutânea

Enheter i pakken:

Seringa pré-cheia 1 unidade(s)

Klasse:

16.2.1.4 - Análogos da hormona libertadora de gonadotropina

Resept typen:

MSRM

Terapeutisk gruppe:

N/A

Terapeutisk område:

leuprorelin

Indikasjoner:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkt oppsummering:

Número de Registo: 5469481 CNPEM: 50108387 CHNM: 10042211 Comercializado

Autorisasjon status:

Autorizado

Autorisasjon dato:

2005-06-23

Informasjon til brukeren

APROVADO EM
23-10-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ELIGARD 7,5 mg
pó e solvente para solução injetável
Acetato de leuprorrelina
O que contém este folheto:
1. O que é ELIGARD e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar ELIGARD
3. Como utilizar ELIGARD
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar ELIGARD
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É ELIGARD E PARA QUE É UTILIZADO
A substância ativa do ELIGARD pertence ao grupo das hormonas
libertadoras da
gonadotropina. Estes medicamentos são utilizados para diminuir a
produção de
determinadas hormonas sexuais (testosterona).
ELIGARD é utilizado para o tratamento do cancro da próstata
metastático
hormonodependente em homens adultos e para o tratamento do cancro da
próstata não
metastático hormonodependente de alto risco em combinação com
radioterapia.
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR ELIGARD
Não utilize ELIGARD
Se é mulher ou criança
Se tem hipersensibilidade (alergia) à substância ativa acetato de
leuprorrelina, a
medicamentos com atividade comparável à da hormona gonadotropina que
existe
naturalmente ou a qualquer outro componente do ELIGARD (indicados na
secção 6).
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
APROVADO EM
23-10-2022
INFARMED
Após remoção cirúrgica dos testículos, sendo que nesse caso o
ELIGARD não conduz a
uma diminuição adicional dos níveis séricos de t

Preparatomtale

APROVADO EM 23-10-2022 INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
ELIGARD 7,5 MG PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
UMA SERINGA PRÉ-CHEIA COM PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL CONTÉM 7,5
MG DE ACETATO
DE LEUPRORRELINA, EQUIVALENTE A 6,96 MG DE LEUPRORRELINA.
LISTA COMPLETA DE EXCIPIENTES, VER SECÇÃO 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL.
PÓ (SERINGA B):
SERINGA PRÉ-CHEIA COM UM PÓ BRANCO A ESBRANQUIÇADO.
SOLVENTE (SERINGA A):
SERINGA PRÉ-CHEIA COM SOLUÇÃO LÍMPIDA, INCOLOR A AMARELA/CASTANHA
PÁLIDA.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O ELIGARD 7,5 MG ESTÁ INDICADO PARA O TRATAMENTO DO CANCRO DA
PRÓSTATA
AVANÇADO HORMONODEPENDENTE E PARA O TRATAMENTO DO CANCRO DA PRÓSTATA
DE
ALTO RISCO LOCALIZADO E CANCRO DA PRÓSTATA HORMONODEPENDENTE
LOCALMENTE
AVANÇADO EM COMBINAÇÃO COM RADIOTERAPIA.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
POSOLOGIA
ADULTOS DO SEXO MASCULINO
ELIGARD 7,5 MG DEVE SER ADMINISTRADO SOB A SUPERVISÃO DE UM
PROFISSIONAL
DE SAÚDE QUE TENHA DISPONÍVEL A PERÍCIA APROPRIADA PARA MONITORIZAR
A RESPOSTA
AO TRATAMENTO.
ELIGARD 7,5 MG É ADMINISTRADO MENSALMENTE COMO UMA ÚNICA INJEÇÃO
SUBCUTÂNEA. A SOLUÇÃO INJETADA FORMA UM DEPÓSITO SÓLIDO DE
LIBERTAÇÃO DO
MEDICAMENTO E FORNECE UMA LIBERTAÇÃO CONTÍNUA DE ACETATO DE
LEUPRORRELINA
POR UM PERÍODO DE UM MÊS.
COMO REGRA, A TERAPIA DO CANCRO DA PRÓSTATA AVANÇADO COM ELIGARD 7,5
MG
ENVOLVE UM TRATAMENTO DE LONGA DURAÇÃO E A TERAPIA NÃO DEVE SER
INTERROMPIDA
QUANDO OCORRE REMISSÃO OU MELHORIAS.
APROVADO EM 23-10-2022 INFARMED
ELIGARD 7,5 MG PODE SER UTILIZADO COMO TERAPÊUTICA NEOADJUVANTE OU
ADJUVANTE EM COMBINAÇÃO COM RADIOTERAPIA NO CANCRO DA PRÓSTATA DE
ALTO RISCO
LOCALIZADO E LOCALMENTE AVANÇADO.
A RESPOSTA AO ELIGARD 7,5 MG DEVE SER MONITORIZADA POR MEDIÇÃO DOS
NÍVEIS
SÉRICOS DO ANTIGÉNIO ESPECÍFICO DA PRÓSTATA (PSA). ESTUDOS
CLÍNICOS MOSTRARAM
QUE OS NÍVEIS DE TESTOSTERONA AUMENTARAM DURANTE OS 3 PRIMEIROS DIAS
DE
TRA