ELIGARD 7.5 mg/1 šprica prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Land: Bosnia-Hercegovina

Språk: kroatisk

Kilde: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktiv ingrediens:

лейпрорелин

Tilgjengelig fra:

Clinres Farmacija d.o.o.

ATC-kode:

L02AE02

INN (International Name):

leuprorelin

Dosering :

7.5 mg/1 šprica

Legemiddelform:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Sammensetning:

1 špric (špric B) sa praškom za rastvor za injekciju sadrži: 7,5 mg leuprorelin acetat

Enheter i pakken:

dva napunjena sterilna polipropilenska šprica, jedan sadrži prašak( špric B) a drugi rastvarač (špric A),obe čine sistem za mješ

Resept typen:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Produsert av:

Astellas Pharma d.o.o., Slovenija

Autorisasjon status:

Važeći

Autorisasjon dato:

2016-01-10

Informasjon til brukeren

1
UPUTA ZA PACIJENTA
ELIGARD 7,5 mg prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
leuprorelin acetat
Prije upotrebe lijeka pažljivo proČitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i
ako ima znake bolesti slične Vašima.
Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili ako primijetite bilo koju
nuspojavu, koja nije pomenuta u
ovom uputstvu, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta. Pogledajte
poglavlje 4.
Uputstvo sadrži:
1.
Šta je Eligard i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati Eligard
3.
Kako uzimati Eligard
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Eligard
6.
Dodatne informacije
7.
Informacije za medicinsko osoblje
1. ŠTA JE ELIGARD I ZA ŠTA SE KORISTI
Aktivna supstanca u lijeku Eligard pripada grupi takozvanih
gonadotropin oslobađajućih hormona. Ovi
lijekovi se koriste da smanje produkciju određenih spolnih hormona
(testosterona).
Eligard
se
koristi
u
terapiji
hormonski
zavisnog
metastatskog
karcinoma
prostate
kod
odraslih
muškaraca i za liječenje visoko rizičnog ne-metastatskog hormonski
zavisnog karcinoma prostate u
kombinaciji sa radioterapijom.
2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ELIGARD
Nemojte uzimati ELIGARD
-
Ako ste žena ili dijete.
-
Ako ste preosjetljivi (alergiČni) na aktivnu supstancu
leuprorelinacetat, na proizvode sa sličnom
aktivnošću prirodno prisutnom hormonu gonadotropinu ili na bilo koji
sastojak lijeka Eligard
(naveden u poglavlju 6).
-
Poslije hirurškog odstranjivanja testisa, Eligard ne izaziva daljnje
smanjenje nivoa serumskog
testosterona.
-
Kao jedinu terapiju u slučajevima ako imate bilo kakve simptome koji
su u vezi sa pritiskom na
kičmenu moždinu ili tumorom u kičmi. Tada možete koristiti Eligard
samo u kombinaciji sa drugim
lijekovima za liječenje karcinoma prostate.
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru, farma

Preparatomtale

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
ELIGARD 7,5 mg prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
leuprorelin acetat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan napunjeni injekcijski špric sa praškom za rastvor za injekciju
sadrži 7,5 mg leuprorelinacetata,
odnosno 6,96 mg leuprorelina.
Za pomoćne supstance pogledati poglavlje 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Prašak (špric B):
Napunjen špric sa bijelim do skoro bijelim praškom.
Rastvarač (špric A):
Napunjen špric sa bistrim, bezbojnim do blijedo žutim rastvorom.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Eligard 7,5 mg se koristi za liječenje karcinoma prostate u
razvijenom stadijumu koji reagira na
hormonsko liječenje i za liječenje visoko rizičnog lokaliziranog i
lokalno uznapredovalog hormonski
zavisnog karcinoma prostate u kombinaciji sa radioterapijom.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Odrasli muškarci
Eligard 7,5 mg treba davati po uputstvu ljekara, koji ima
odgovarajuće iskustvo sa praćenjem
odgovora na terapiju.
Eligard 7,5 mg se aplicira kao jedna supkutana injekcija svaki mjesec.
Injiciran rastvor stvara
čvrsti otpuštajući depo lijeka i osigurava stalno oslobađanje
leuprorelinacetata u toku jednog mjeseca.
Za liječenje karcinoma prostate u razvijenom stadijumu sa lijekom
Eligard 7,5 mg po pravilu je
potrebno dugotrajno liječenje, koje se ne smije prekinuti pojavom
remisije, odnosno poboljšanja.
Eligard 7,5 mg se može primjenjivati kao neoadjuvantna ili adjuvantna
terapija u kombinaciji sa
radioterapijom kod visoko rizičnog lokaliziranog i lokalno
uznapredovalog karcinoma prostate.
Odgovor na liječenje lijekom Eligard 7,5 mg treba pratiti uz pomoć
kliničkih pokazatelja i mjerenjem
koncentracija specifičnog antigena prostate (PSA) u serumu. Kliničke
studije su pokazale, da su se u
toku prva tri dana liječenja kod većine pacijenata, kojima nisu
hirurški odstranili testise, koncentracije
testosterona povećale, a zatim su se za 3 – 4 sedmice smanji