Eligard 45 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Land: Kroatia

Språk: kroatisk

Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiv ingrediens:

leuprorelinacetat

Tilgjengelig fra:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Via M. Civitali, 1, Milano, Italija

ATC-kode:

L02AE02

INN (International Name):

leuprorelinacetat

Dosering :

45 mg

Legemiddelform:

prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Sammensetning:

Urbroj: jedna napunjenja štrcaljka s praškom za otopinu za injekciju sadrži 45 mg leuprorelinacetata, što odgovara 41,7 mg leuprorelina

Resept typen:

na recept ograničeni recept

Produsert av:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Milano, Italija

Produkt oppsummering:

Pakiranje: 1 posuda sa sustavom koji sadrži 1 štrcaljku s otapalom, 1 štrcaljku s praškom i konektor i sterilnom iglom 18 G, u kutiji [HR-H-509836130-01]; 1 posuda sa sustavom koji sadrži 1 štrcaljku s otapalom, 1 štrcaljku s praškom i konektor i sterilnom iglom 18 G, u kutiji; 2 kompleta u kutiji [HR-H-509836130-02] Urbroj: 381-12-01/70-21-12

Autorisasjon dato:

2021-08-12

Informasjon til brukeren

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
ELIGARD 45 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
leuprorelinacetat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Saĉuvajte ovu uputu. Možda ćete je ponovno trebati proĉitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lijeĉniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, ĉak i ako
su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti
lijeĉnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To ukljuĉuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je ELIGARD i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego poĉnete primjenjivati ELIGARD?
3.
Kako primjenjivati ELIGARD?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako ĉuvati ELIGARD?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ELIGARD I ZA ŠTO SE KORISTI?
Djelatna tvar u lijeku pripada skupini takozvanih
gonadotropin-otpuštajućih hormona. Ti se lijekovi
primjenjuju kako bi smanjili stvaranje odreĊenih spolnih hormona
(testosteron).
Lijek se primjenjuje u odraslih muškaraca za lijeĉenje hormonski
ovisnog metastatskog raka prostate u i
za lijeĉenje visoko riziĉnog ne-metastatskog hormonski ovisnog raka
prostate u kombinaciji sa zraĉenjem.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ELIGARD?
NEMOJTE UZIMATI ELIGARD
-
Ako ste ŽENA ILI DIJETE.
-
Ako ste ALERGIČNI (PREOSJETLJIVI) na djelatnu tvar leuprorelinacetat,
lijekove ĉija je aktivnost sliĉna
hormonu gonadotropinu koji se prirodno pojavljuje u ljudskom tijelu,
ili na bilo koji drugi sastojak
lijeka (naveden u dijelu 6).
-
Nakon KIRURŠKOG UKLANJANJA (KASTRACIJE) testisa, jer u tom sluĉaju
lijek ne dovodi do dodatnog
snižavanja razine testosterona u serumu.
-
Kao jedinu terapiju u sluĉaju da imate simptome koji su povezani s
pritiskom na leĊnu moždinu ili
tumor u kralježnici. U t

Preparatomtale

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
ELIGARD 45 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna napunjena štrcaljka s praškom za otopinu za injekciju sadrži
45 mg leuprorelinacetata, što odgovara 41,7 mg leuprorelina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Prašak (štrcaljka B):
Napunjena štrcaljka s bijelim do gotovo bijelim praškom.
Otapalo (štrcaljka A):
Napunjena štrcaljka s bistrom, bezbojnom do blijedožutom otopinom.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
ELIGARD 45 mg je indiciran za lijeĉenje hormonski ovisnog
uznapredovalog karcinoma prostate i za
lijeĉenje
visoko riziĉnog lokaliziranog i lokalno uznapredovalog hormonski
ovisnog karcinoma
prostate u kombinaciji s radioterapijom.
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_ _
_Odrasli muškarci _
ELIGARD 45 mg treba primjenjivati pod nadzorom iskusnog lijeĉnika
koji posjeduje odgovarajuće
iskustvo u praćenju odgovora na lijeĉenje.
ELIGARD 45 mg se primjenjuje kao supkutana injekcija jedan put svakih
šest mjeseci. Injicirana
otopina formira ĉvrsti depo iz kojeg se lijek otpušta te se na taj
naĉin osigurava kontinuirano
otpuštanje leuprorelinacetata tijekom šest mjeseci.
U pravilu, lijeĉenje uznapredovalog karcinoma prostate lijekom
ELIGARD 45 mg podrazumijeva
dugotrajno lijeĉenje i ne treba se prekidati pojavom remisije,
odnosno poboljšanja.
ELIGARD 45 mg se može primjenjivati kao neoadjuvantna ili adjuvantna
terapija u kombinaciji s
radioterapijom kod visoko riziĉnog lokaliziranog i lokalno
uznapredovalog karcinoma prostate.
Odgovor
na
lijeĉenje
lijekom
ELIGARD
45
mg
potrebno
je
kontrolirati
praćenjem
kliniĉkih
H A L M E D
14 - 03 - 2023
O D O B R E N O
2
pokazatelja
i mjerenjem
koncentracije
prostata
specifiĉnog
antigena
(PSA) u
serumu.
Kliniĉka
ispitivanja su pokazala da u prva tri dana lijeĉenja kod većine
neorhidektomiranih bolesnika dolazi do
povišenja razina testosterona, da b