Eligard 45 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

LEUPRORELINEACETAAT 45 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; LEUPRORELINE 41,7 mg/stuk

Tilgjengelig fra:

Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL

INN (International Name):

LEUPRORELINEACETAAT 45 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; LEUPRORELINE 41,7 mg/stuk

Legemiddelform:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Sammensetning:

GEEN HULPSTOFFEN ; MELKZUUR(D,L)-GLYCOLZUUR COPOLYMEER ; N-METHYLPYRROLIDON

Administreringsrute:

Subcutaan gebruik

Autorisasjon dato:

1900-01-01

Informasjon til brukeren

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ELIGARD 45 MG, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
leuproreline-acetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Eligard en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ELIGARD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Het werkzame bestanddeel van Eligard behoort tot de groep van
zogeheten gonadotrofine-afgevende hormonen. Deze
geneesmiddelen worden gebruikt om de productie van bepaalde
geslachtshormonen (testosteron) te verminderen.
Dit middel wordt gebruikt om hormoonafhankelijke gemetastaseerde
PROSTAATKANKER
bij volwassen mannen te behandelen en
om hoog-risico niet-gemetastaseerde hormoonafhankelijke prostaatkanker
in combinatie met radiotherapie te behandelen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
●
U bent een
VROUW OF EEN KIND
.
●
U bent
ALLERGISCH
voor het werkzame bestanddeel leuproreline-acetaat, voor producten met
een vergelijkbare activiteit als
het van nature voorkomend hormoon gonadotrofine, of voor een van de
andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
●
Na
CHIRURGISCHE VERWIJDERING VAN UW Z

Preparatomtale

Eligard 45 mg
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
CTD Module 1
leuproreline-acetaat
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Section 1.3: Product Information
1 van 19
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Eligard 45 mg
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
CTD Module 1
leuproreline-acetaat
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Section 1.3: Product Information
2 van 19
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Eligard 45 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén voorgevulde spuit met poeder voor oplossing voor injectie bevat
45 mg leuproreline-acetaat,
gelijk aan 41,7 mg leuproreline.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Poeder (Spuit B):
Voorgevulde spuit met wit tot gebroken wit poeder
Oplosmiddel (Spuit A):
Voorgevulde spuit met een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Eligard 45 mg is geïndiceerd voor de behandeling van
hormoonafhankelijke gevorderde
prostaatkanker en voor de behandeling van hoog-risico gelokaliseerde
en lokaal gevorderde
hormoonafhankelijke prostaatkanker in combinatie met radiotherapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassen mannen _
Eligard 45 mg dient te worden toegediend onder begeleiding van een
arts of verpleegkundige, die
deskundigheid heeft in de controle van de respons op de behandeling.
Eligard 45 mg wordt iedere zes maanden als een enkele subcutane
injectie toegediend. De
geïnjecteerde oplossing vormt een vast afgiftedepot van het
geneesmiddel en zorgt voor een continue
afgifte van leuproreline-acetaat gedurende een periode van 6 maanden.
Als algemene regel geldt dat de therapie van gevorderde prostaatkanker
met Eligard 45 mg een
langdurige behandeling inhoudt en de therapie dient niet te worden
afgebroken wanneer remissie of
verbetering optreedt.
Eligard 45 mg kan worden gebruikt als neo-adjuvante of adj